【原创】2015版药典是药企的一道坎

道路漫长黑暗

    昨天看到有蒲友讨论2015版中国药典近况，才感觉我们离变化最大、品种最多、标准最严的2015版药典已经越来越近了，作为一个制药人，在为药品质量进一步提高兴奋的同时还应该认识到，2015版药典是辅料企业和制剂企业都要面对的一道坎。

    由于各种原因，我国在药用辅料管理方面还有很大提升空间，这也是2015版药典的重点发力方向。一是收载数量由2010版的132种大幅增加至300余种，二是杂质控制等标准的完善提高。过去我们讲药用辅料要符合药用要求，其实执行的并不到位，对于法定标准没有收载的产品，怎么样算是符合药用要求，谁来判断是不是符合药用要求？有的辅料执行标准还是中国药典1953年版，难道60多年过去了我们对于该产品的要求就没有一点变化吗？当然这还是好的，版本老起码算个权威出处，有的产品使用的地方标准或行业标准本身并不是针对药用设定或者控制能力不足，寥寥几个检验项目跟没有也差不太多，比如制剂上常用的无水乙醇，反正没有法定标准不管做成啥样就一样卖，大不了我便宜点。

    2015版药典在制定阶段就广泛参考了EP、USP等药典，安全性要求向国际看齐，功能指标考虑行业水平。可以预见，本版药典的实施将会是辅料行业的一次洗牌，一部分技术水平低、质量控制能力差的辅料企业将会被淘汰，而开发能力强、质量控制水平高的企业则获得更多机会，2010年国家抽验中聚山梨酯80按照05版药典判定合格率95.2%，按照10版药典判定合格率66.7%，可以想象这中间的28.5%结局如何。

    对于制剂生产企业，在面临产品标准提高的同时还要面对来自于辅料的风险，可以预期会有一大批辅料企业为了符合新版药典的要求改工艺、换设备......，相应的其产品粒度分布、晶型、密度等等指标将会有比较大的变化，这种变化对于制剂企业很可能是残酷的。可能你啥也没变，兢兢业业的生产然后产品突然就废了，典型的城门失火殃及池鱼，当然这也是考察一个企业硬功夫的时候。

    最后，2015版药典实施在即，建议大家除了对比标准和方法的变化之外，考虑与供应商进行一次正式沟通，在产品满足纸面检验标准之外，最好能借此机会提前掌握原辅料变更情况（平时问的话供应商有变更也不敢告诉你）、提前评估对产品的影响，现在多留汗胜过年底流眼泪不是。

@kingway @了了 @沁人绿茶

幻影

成本继续增长。

石头968

与世界接鬼中……

道路漫长黑暗

石头968 发表于 2015-5-15 21:31
与世界接鬼中……

石头哥你这回复老吓人了，赶紧给大伙发个辟邪金币包吧

精业济群

支持原创，新版药典确实应该多了解点

精业济群

支持原创，新版药典确实应该多了解点

彩虹

现在多留汗胜过年底流眼泪

syhorchid

渐进式提高

youwenmicro

与其他药典接轨、一致对进出口是有利的

巴西木

企业必须了解2015版实施会对生产那带来的影响啊。早做打算，有备无患。

zhxj

来学习学习

duantibin

未来标准只会提高

gx真武阁

说得太好了
现在多留汗胜过年底流眼泪

zjfychzhp1998

写得不错，是要未雨绸缪。

将军119

支持原创，新版药典确实应该多了解点

皇后

通过宏观让小企业自然淘汰

药窕淑女

学习了，每次新的药典都对产品质量提出了新的要求。

sifsay

药典委员会不 知怎么搞的，今年的药典迟迟不发行，倒 是增补本上的堪误昨天还在发布

道路漫长黑暗

sifsay 发表于 2015-5-16 11:05
药典委员会不 知怎么搞的，今年的药典迟迟不发行，倒 是增补本上的堪误昨天还在发布

2010版是10月01日实施，如果2015版也放在这个时间的话并不奇怪。说实话三增买的价值不大，药典会现在推销三增多少有点...。

道路漫长黑暗

药窕淑女 发表于 2015-5-16 10:05
学习了，每次新的药典都对产品质量提出了新的要求。

这一版尤其严重，辅料大改对制剂的影响很大。