口服制剂关于尾料的处理办法？

大竹林

各位大侠，请教一下关于口服制剂在生产过程中产生的尾料，你们怎么处理？主要针对例如颗粒剂？制粒收率在85%左右，有15%的尾料，是销毁还是加入下一批？如果加到下一批次，加入比例？加入后产品是否重新做工艺验证，还有产品的有效期怎么确定？

道路漫长黑暗

如果产品稳定的话，尾料当批再投一次总收率就上来了。尽量不往别的批凑合。

大竹林

道路漫长黑暗 发表于 2015-5-16 15:23
如果产品稳定的话，尾料当批再投一次总收率就上来了。尽量不往别的批凑合。

你的意思就是把尾料在制一次加入本批中，生产周次怎么办？如果有些产品光靠尾料是制不出来，必须要加入新料，求解

道路漫长黑暗

大竹林 发表于 2015-5-16 15:33
你的意思就是把尾料在制一次加入本批中，生产周次怎么办？如果有些产品光靠尾料是制不出来，必须要加入新 ...

没明白生产周次指什么，像干法制粒经常会有一个反复制粒的过程。尾料本身含有粘合剂，一般加入部分溶剂后能制粒，极端一点颗粒剂对于粒度的要求很低，你把大颗粒破碎一下直接混进去也合格的。

冷血无情

通常，按照98版有回收料的说法，可以经过最大加入比例的验证、回收料储存期的验证将上一个月或几个月储存的回收产品加入下一月的产品，（当然要进行加入比例和稳定性的研究），但是再新版之后，虽然未明确禁止回收料的添加，但是GMP已经取消了回收料的说法，只有返工与重新加工的说法了，重新加工对制剂产品绝对禁止，返工可以。但是像制粒这种工序似乎不怎么存在返工的操作。
楼主这种问题是所有公司都存在的问题，大多数公司已经被禁止加入回收料，不允许将大颗粒与细粉重新处理了，但是实际上很多公司要么继续不体现的加料，要么按照沙发的方法，略微加入一定的溶剂之后就能够制粒，大大提高收率，基本能够达到95-97以上，当然，对我们而言，剩下的那点公司也不想废掉，所以应该多数还是偷偷的投入下一批了吧，但是均没有体现。

冷血无情

冷血无情 发表于 2015-5-16 16:24
通常，按照98版有回收料的说法，可以经过最大加入比例的验证、回收料储存期的验证将上一个月或几个月储存的 ...

请给好评哦

zjfychzhp1998

尾料偷偷加入下一批

赢者无悔

这个问题比较复杂，加入下批次，需要额外处理及稳定性考察。而且需要风评是否会产生对产品质量不利的影响。感觉大家都做了相同的事情，但记录一般不会显示真实操作的过程。因为大家都明白，我们工作的目的。

林琳

道路漫长黑暗 发表于 2015-5-15 21:23
如果产品稳定的话，尾料当批再投一次总收率就上来了。尽量不往别的批凑合。

怎么当批使用？实习老师说不可以

林琳

zjfychzhp1998 发表于 2015-5-16 15:27
尾料偷偷加入下一批

我同学就是这么做的，他们一直这样做

djsdyx

如果药价提上去了，不加也罢，但是按现在的成本，哪个不加？其实所谓的按照GMP全面组织生产是很难的。想办法做好记录吧，不能丢弃的。

隊苌…别幵枪

物料最多好像是不能超过5%，加入下批的话批号还要是上批的批号，这个要再使用只能！哈！你懂的

冷血无情

林琳 发表于 2015-5-17 11:12
怎么当批使用？实习老师说不可以

当批假如大颗粒和细粉有15-20kg以上的时候可以做额外制一锅，实习老师说的跟实际操作差入很大的

红茶.

要加就光明正大的加，偷偷摸摸晚上睡不着啊。

批评沙丁鱼

改进你的工艺，使你的收率提升，可以有办法提升到90%以上的，最好表带入下批

快乐糊涂神

购买（或定做）相应规格的不锈钢板式筛网，当批料头用不锈钢板式筛网整粒，很少有尾料，及时有少量尾料，还可以用小型粉碎机粉碎，当班使用，基本没有尾料啦。

唔开那

一般都是加入下批

塞外小雨

新版GMP把很多企业尾料搞的都是偷偷的加，不体现。。。

wncoks

偷偷加入下批吧

wanggui_929

新版GMP把很多企业尾料搞的都是偷偷的加，不体现。。。

正解