实验室B级环境是否可以设置地漏

XUEJULEE · 发表于 2015-5-22 12:29:36

不能设置，要求实验室环境必须不低于生产环境，如果设置了地漏，你相当于间接降低了检验环境级别，与生产不能一致，有人说我设置了地漏，但是环境还是能够达到b级，那么同样的道理，我直接把环境改成c级，经过验证，也能达到b级，级别是达到了，但是不符合规定。难道这样也行吗？所以我认为是不能设置地漏的

jennymonkey · 发表于 2015-5-22 13:22:24

石头968 发表于 2015-5-22 11:15
生产无菌区设地漏，肯定违规，明令禁止的我一般D、C、B、A都不设地漏

都不设地漏?怎么排的?

wanggui_929 · 发表于 2015-5-22 13:34:58

还是不要设了，否则你要解释一大堆的

斯巴达小虫子 · 发表于 2015-5-22 13:35:59

石头968 发表于 2015-5-22 09:33
非生产区，没有强制说不能有，而且如果有，也不会对产品造成质量影响，只是可能会误判检验结果，而且会把无 ...

风险自担，而且可检测性很高，谢谢石头大神。。。

qdxuanyu · 发表于 2015-5-22 13:48:05

一样的，不能设

Evan. · 发表于 2015-5-22 13:50:34

no way，没的说

石头968 · 发表于 2015-5-22 15:53:05

jennymonkey 发表于 2015-5-22 13:22
都不设地漏?怎么排的?

只设密闭的地漏，消防应急排水，平时地面不允许有积水。

hyf01346 · 发表于 2015-5-22 20:51:17

B级应当不设地漏才行，虽然法规提到是生产区，但一般QC都是参照执行的。

hyf01346 · 发表于 2015-5-22 20:52:25

我们做无菌都是将废液转移出去的

虽然麻烦点，但处理简单，比整个地漏来的容易

斯巴达小虫子 · 发表于 2015-5-25 10:46:44

hyf01346 发表于 2015-5-22 20:52
我们做无菌都是将废液转移出去的虽然麻烦点，但处理简单，比整个地漏来的容易

每天转移出去，是要等试验完毕吧，那样要预备好多、好多、好多废液收集的容器啊。。。

zqtcqy · 发表于 2015-5-25 11:07:14

B级不能有地漏

乔太守 · 发表于 2015-5-25 11:49:46

应等于生产区相同标准要求

斯巴达小虫子 · 发表于 2015-5-25 11:53:52

乔太守发表于 2015-5-25 11:49
应等于生产区相同标准要求

您说的这个规定，出处是哪里呢？

乔太守 · 发表于 2015-5-25 12:01:49

如果实验室的标准不高于或等同于生产标准，如果出现实验偏差，首先从环境角度就是一大考虑因素不能排除

zhxj · 发表于 2015-5-25 12:29:24

个人认为：
如果实验室不是医药生产挂钩的，我想应该有一定的自由吧，自行控制
但是如果是要GMP验收的话，B级区就不要设地漏。

jennymonkey · 发表于 2015-5-25 14:05:14

石头968 发表于 2015-5-22 15:53
只设密闭的地漏，消防应急排水，平时地面不允许有积水。

消防应急排水怎么设计排出的？平时清洁清洗地面时怎么排？这些都能做成密闭的？

石头968 · 发表于 2015-5-25 14:06:30

jennymonkey 发表于 2015-5-25 14:05
消防应急排水怎么设计排出的？平时清洁清洗地面时怎么排？这些都能做成密闭的？

平时用湿拖布清洁地面，用湿抹布擦干地面。

zhongrenqing · 发表于 2015-5-28 15:33:40

当然不可以，只能收集废液转出

同康阿向 · 发表于 2015-5-28 21:38:20

这个不能有

hyf01346 · 发表于 2015-5-31 11:20:14

斯巴达小虫子发表于 2015-5-25 10:46
每天转移出去，是要等试验完毕吧，那样要预备好多、好多、好多废液收集的容器啊。。。

呵呵，结合具体实验量，准备一个大容器不就可以了，例如：20L不锈钢桶等等。哈哈，这个随便你怎么搞啊，又没限制。

[无菌&限度检查] 实验室B级环境是否可以设置地漏