问题来了：批量有波动如何处理呢？

快乐糊涂神

批量只是一个理论值，即使你的原料是300Kg，但折干折纯后，也不是正好300万片。这样小小的波动可在工艺规程中简单描述一下即可，或者直接给一个可接受波动范围：批量±10%。
如果过于教条，300万片的批量，按照原料的含量和水分折干折纯，可能需要原料302.7Kg，那么这2.7Kg的原料差额怎么办，难道还要采购吗？！显然没有必要再采购！规程是自己定的，没必要过于教条，关键看批量的波动对产品质量会不会造成影响，如果在规定的可接受范围，偏差都不用做。
以上是我个人观点，进攻参考。

赵旭锋

这个波动其实是一个批量变动的合理范围
按照很早以前的最大批量和最小批量的情况在说
当确定一个批量的波动范围后，就应该对该批量、范围最小批量和范围最大批量的工艺参数进行确认和验证
目的是要弄清楚，这几个批量的工艺参数是否相同
如果相同，就可以根据确认和验证的结果，在工艺规程中给出批量的波动范围，只要是在这个波动范围内的批量我们都认为是合理的。
当然也有另外一个做法，就是做这个批量的时候，同时做单批的工艺确认或者验证，保证产品的质量就可以了，我记着这个做法以前讨论过

zhifeiji00

我要是检查员 你要是选择一开产，我就敢给你下定论，你生产的是劣药、

红叶舞秋山

做个评估就行了

Evan.

曙光在前头 发表于 2015-5-27 09:28
但是选一的后果是你现在的批量没有经过验证，不能保证产品质量，估计大多的检查官都不会认可。

有一种方式叫不体现

杨曙光

wcy123qwe 发表于 2015-5-27 13:16
有一种方式叫不体现

估计真实生产中选一的只有不体现了

Evan.

曙光在前头 发表于 2015-5-27 13:36
估计真实生产中选一的只有不体现了

实话实说，选择2的话，的确成本是个大问题。不管做什么企业，目的都是赚钱。

笑石

我们注射剂要求固定批量的，同品种不同批量要求重新验证的

是是而非

目的：根据产品工艺的特性、设备的生产能力来制订每个产品确定的批量并进行验证，而后按照该批进行重复性生产.
选择1 吧，走偏差，从产品工艺的特性、设备的生产能力分析评估，引发同步验证

棕榈树

中药制剂的生产影响不是太大，只要总混机，湿法机底线投料达到就不是太大问题，个人意见，仅供参考

jrzfs

可减少批量。

zqh19750407

批量不一样，有些工艺参数不一样，如果要做，我想验证是要的。

巴人与白雪

我们生产原料药，这个直接评估下，设备能力，是否影响工艺了，不需要稳定性考察。个人意见。

Amylee

做个偏差，再加一个风险评估。

普药生产

问题又来了，重新购进的原料不是同一批次  会不会有所区别~~哈哈  现在都在较真，再说楼主的问题 取样等原因亏掉5公斤~~·那是做什么了~~~这假设的也太那个啥了吧~！~！哈哈直接把同志们往沟里带~~按正常平时取样 也可能导致原料不足量，一般几十克，忽略了，脱外包进入生产环节，内包装袋上面的残留物料 ，你们是怎么处理的？ 有人说回收  怎么个回收法？？再者，你们投料 是按干品折算的投还是怎么样？ 含量有高低 在范围内 对片重及万数的 影响有多大~~~~

xukai

★风★ 发表于 2015-5-27 09:35
如果你是按照300万作为批量的话，个人觉得完全有办法调整呢，偏重差异啊，假如你压0.50的片子，那么在合理的 ...

你这样投料都对不上处方了

丽空之海

最保险的选2:，还有几点意见：
1.初始采购时其实不应该出现这样的问题，对于日常物料来说，不管是生产的需求量还是检验的需求量都是一个固定的值，在采购时需要考虑到此类问题；
2.计划性偏差，评估缺量投料原料药，考虑到最终产品含量，是否仍处于标准内；
3.不太确定如提出批量变更，变更与验证之间的逻辑关系，且同步验证要求较严格。但其实这种比例的减量的风险较小，应可以通过。但不建议。

kehui8202

北重楼 发表于 2015-5-27 08:51
评估一下即可，没必要浪费钱呀

明显违反条款的，评估啥呢

欢欢乐乐

常生产的批量相对固定，但实际生产有一两批量是微调还是可以的，只要物料追溯、产品质量及监控无异常。

制药企业小菜鸟

如果投295kg明显不符合工艺，如何解决