问题来了：批量有波动如何处理呢？

大呆子

在这个帖有奖投票：你们公司批量是固定的还是允许有一定波动的？https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=276397&fromuid=36中，选2“固定批量，有适量波动”同学占73%。那么问题来了：
出现波动你们如何处理呢？以片剂为例：
某产品，一年生产二批次。假如生产批量300万片，需原料为300公斤。

由于抽样等原因，目前仓库只有295公斤原料

如果想补足整批，需要购买一桶（100公斤），但这个产品又不常年生产，买来补足后，剩下的原料可能要库存一年多，无论从质量管理、成本管理还是物料管理都是个麻烦事。

请问这种情况你们如何处理？

如果选A，请说明处理方法或思路。

Evan.

相信任何一个公司都会不由自主的选择  1

大呆子

wcy123qwe 发表于 2015-5-27 08:44
相信任何一个公司都会不由自主的选择  1

选1直接生产吗？要不要疯一下？

Evan.

大呆子 发表于 2015-5-27 08:45
选1直接生产吗？要不要疯一下？

不由自主可是关键词哦

北重楼

评估一下即可，没必要浪费钱呀

巴西木

我觉得生产工艺如果经过验证可靠，那么按照295公斤原料投料，其他的辅料亮进行合适的改变。是完全符合GMP要求的。生产出多少产品不是主要考虑因素。

大呆子

2003211103 发表于 2015-5-27 08:51
评估一下即可，没必要浪费钱呀

讲讲如何评估？

大呆子

巴西木 发表于 2015-5-27 08:52
我觉得生产工艺如果经过验证可靠，那么按照295公斤原料投料，其他的辅料亮进行合适的改变。是完全符合GMP要 ...

与固定批量有矛盾，如何处理？

唐晓宇

一般批量扩大比较麻烦，涉及到配制均匀度，还有就是分装时长等，但是批量减小，评估一下，个人感觉可以接受

红茶.

题目以片剂为例，这里就以片剂来解答。
1. 偏差必须走，有牵扯到“计划性偏差”了。
2. 必须要疯，当然不是在那里胡扯。
3. 关键可能出现问题的在于，总混和制粒两个地方，其他工序不会出现问题。差这5%，会不会出现混合不均匀的情况？经验表明不会出问题，但是如果不放心，增加抽样点咯。当然我觉得没必要。
4. 修改该批的批生产记录。
5. 重点留样吧，如果还是不放心的话。

HQYTTRYW

做风险评估吧

天长

应做变更处理。

xs1233

通过风险评估，确定批量变化可能影响质量点，做同步工艺验证（批量），验证通过后产品销售，可能只有一个批次，但总比不做强吧

xs1233

这样的生产计划真是奇葩

北重楼

大呆子 发表于 2015-5-27 08:53
讲讲如何评估？

1.正式投料前应回顾一下本产品的工艺是否稳定和常规批量的质量情况，可以考虑引用一些产品质量回顾结果，然后评估现有设备能满足批量微调
2.生产结束放行前将该批产品的中间控制和成品检测结果与以往批次结果（必要时包括注册批）进行比对，看是否漂移。最后将本批产品加入到持续稳定性考擦中

yhdaizy@163.com

风险评估，增加取样量，增加留样量。本批各项检验结果与历史其他比回顾。等等

杨曙光

wcy123qwe 发表于 2015-5-27 08:44
相信任何一个公司都会不由自主的选择  1

但是选一的后果是你现在的批量没有经过验证，不能保证产品质量，估计大多的检查官都不会认可。

杨曙光

青云 发表于 2015-5-27 08:55
一般批量扩大比较麻烦，涉及到配制均匀度，还有就是分装时长等，但是批量减小，评估一下，个人感觉可以接受

减小批量也需要验证才能认可的。

★风★

如果你是按照300万作为批量的话，个人觉得完全有办法调整呢，偏重差异啊，假如你压0.50的片子，那么在合理的范围内片子轻一点点，产量不就出来了吗？

Enjoy

批量，可以是固定数量或固定时间段内生产的产品数量，本身就是一个可以范围波动的值，可是您们，把投料量的波动算到批量头上是肿么一回事？！明明工艺定下来一批投30公斤，突然今天料不够了，就可以投25公斤？