新版GMP原料药磷霉素钠工艺验证风险评估

zhangyue058 · 发表于 2020-7-27 16:10:14

感谢分享，感谢分享，感谢

AHI530 · 发表于 2020-7-27 17:28:16

好资料，打开学习！

南北药 · 发表于 2020-8-11 08:09:12

没什么学习一下，谢谢，非常感谢

chifangfei · 发表于 2020-8-19 08:39:48

到处看看，谢谢分享

有困难丶找维南 · 发表于 2020-8-19 08:45:14

感谢分享，学习学习

寂灭的流光 · 发表于 2020-8-19 08:51:38

1

zz315520 · 发表于 2020-8-20 10:29:33

我是不是可以追责了。赶紧下架吧

erwn · 发表于 2020-9-3 08:00:01

谢谢楼主的分享，资料非常有用。

hmqxmh · 发表于 2020-9-3 14:30:31

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性，

洋葱大药师 · 发表于 2020-9-5 13:18:23

要去做相关审计，提前作一下功课

林永钦1 · 发表于 2020-9-15 16:06:39

谢谢分享，谢谢

何勇1 · 发表于 2020-9-22 08:30:35

学习。。。。。。。。。。。。。。

我的乐趣 · 发表于 2020-9-22 18:09:03

我要学习

1985厚德载物 · 发表于 2020-9-22 18:12:31

进行风险评估所使用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：
风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
风险判定：包括评估前先确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为三个等级，如下：

小唐1 · 发表于 2020-9-24 18:52:01

学习学习。。。。。。。。。

leechf_001 · 发表于 2020-9-24 19:34:05

谢谢分享！好好学习一下……

茅煮稀 · 发表于 2020-10-13 15:32:36

谢谢楼主分享

排队等风 · 发表于 2020-10-16 11:05:39

SFDA) GMP (2010年修订版)
ISPE指南7“基于风险分析的制药产品生产”，2010年第一版
ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）质量风险管理三方协调指导原则Q9
欧盟药品质量管理规范—附录20 质量风险管理

os_lhq · 发表于 2020-10-21 10:21:54

学习学习 1111

zxkzq99520 · 发表于 2020-10-27 15:00:04

学习学习一下

[QA] 新版GMP原料药磷霉素钠工艺验证风险评估