无菌工艺问题

zc22022 · 发表于 2015-6-4 22:00:00

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如果某原来药在D级环境下生产，然后在c级环境下投入干热灭菌柜后灭菌后传入B级区进行罐装等工序，这种无菌工艺能否合理呢？谢谢！

大呆子 · 发表于 2015-6-5 07:51:33

不考虑热原么？用于无菌生产的，原则上，在上道工序应当尽量减少微生物负荷。不知道你这产品是如何设计的。

不过也会有一些产品是这样设计的，如无法最终灭菌的眼膏剂的辅料

youwenmicro · 发表于 2015-6-5 08:48:23

如果在D级区的生产工艺不会引发微生物污染和生长（如封闭性系统），应该可以！

jordaniscz · 发表于 2015-6-5 08:54:06

个人感觉不考虑各种耐热性的因素，应该没问题吧。但是有个地方感觉要注意下，物品进入C级前，至少应脱去一层外包装，并进行内包装消毒后进入C级。在灭菌前，及灭菌过程中，物品的内包装不应被除去。主要因为物品在D级生产，不应未经净化在C级暴露。

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-6-5 09:11:30

没怎么看懂啊，不过没看出什么大问题。

xs1233 · 发表于 2015-6-5 09:38:08

条理不是很清晰，但你产品的灭菌（除菌）工艺再注册时应该报审的，并经过验证没问题的。看你什么产品吧，无菌外用药有先处理辅料，在配制做无菌操作的，注射剂风险还是很大，分析评估一下再试验看看吧

河西智叟 · 发表于 2015-6-5 10:00:08

我们就是这样的。。。D级精制、C级干燥和灭菌，最后通过无菌转运的方式（容器用AB阀），投入在C级的密闭配料系统，完成配置后，输送至B级的暂存罐。。。

zc22022 · 发表于 2015-6-5 11:25:25

大呆子发表于 2015-6-5 07:51
不考虑热原么？用于无菌生产的，原则上，在上道工序应当尽量减少微生物负荷。不知道你这产品是如何设计的。 ...

这个物料耐高温，但最终产品不能最终灭菌，我在想，干热灭菌姑且认为可以灭菌热源等，但是由于原药是d级中收的，只干热灭菌不能保证微粒数(d级环境的影响)能达到要求？

zc22022 · 发表于 2015-6-5 11:28:51

jordaniscz 发表于 2015-6-5 08:54
个人感觉不考虑各种耐热性的因素，应该没问题吧。但是有个地方感觉要注意下，物品进入C级前，至少应脱去一层 ...

谢谢提供思路，受益不少

zc22022 · 发表于 2015-6-5 11:29:20

xs1233 发表于 2015-6-5 09:38
条理不是很清晰，但你产品的灭菌（除菌）工艺再注册时应该报审的，并经过验证没问题的。看你什么产品吧，无 ...

是眼膏的产品……头痛啊

zc22022 · 发表于 2015-6-5 11:34:17

河西智叟发表于 2015-6-5 10:00
我们就是这样的。。。D级精制、C级干燥和灭菌，最后通过无菌转运的方式（容器用AB阀），投入在C级的密闭配料 ...

干燥如果也在c级可行吗？

copperli · 发表于 2015-6-5 11:37:24

河西智叟发表于 2015-6-5 10:00
我们就是这样的。。。D级精制、C级干燥和灭菌，最后通过无菌转运的方式（容器用AB阀），投入在C级的密闭配料 ...

αβ阀略高端，好贵的说。无菌转运没有钱不好办呀

copperli · 发表于 2015-6-5 11:37:51

细菌内毒素不考虑吗？

zwwypj · 发表于 2015-6-5 12:09:17

如果注册就这样应该可以，但是每步的微生物负荷应该要做验证，有风险评估和验证结论就没问题，个人感觉

河西智叟 · 发表于 2015-6-5 12:31:03

zc22022 发表于 2015-6-5 11:34
干燥如果也在c级可行吗？

我是在C级的，最后有灭菌工序。。。灭菌后就是执行无菌转运了。。。

xs1233 · 发表于 2015-6-5 14:03:24

zc22022 发表于 2015-6-5 11:29
是眼膏的产品……头痛啊

别头疼，理论应该可以，但你用干热灭菌？温度好高的，原料药能耐受？

[生产制造] 无菌工艺问题