环氧乙烷灭菌问题

霰雪泪90 · 发表于 2015-6-6 11:38:46

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公司用环氧乙烷灭菌一种医疗器械，环氧乙烷灭菌柜是做过验证的，但是每次灭菌产品是都要放生物指示剂以确定灭菌效果。这个是必须的吗，有不有什么文件规定？那样的话做验证的意义不就不是很大？新人不懂，谢谢！

大呆子 · 发表于 2015-6-6 12:36:29

药典二部附录里有这样说“必要时用生物指示剂确定灭菌效果”，因为环氧乙烷灭菌比较难控制，所以，我认为还是放比较好，就象我们用灭菌柜灭菌工作服这些受装载影响较大的，都会放置指示带

霰雪泪90 · 发表于 2015-6-6 13:05:17

大呆子发表于 2015-6-6 12:36
药典二部附录里有这样说“必要时用生物指示剂确定灭菌效果”，因为环氧乙烷灭菌比较难控制，所以，我认为还 ...

呃呃呃，环氧乙烷的灭菌为什么难以控制，能具体点吗？谢谢

大呆子 · 发表于 2015-6-6 14:02:54

霰雪泪90 发表于 2015-6-6 13:05
呃呃呃，环氧乙烷的灭菌为什么难以控制，能具体点吗？谢谢

温度、湿度、浓度被灭菌的物料的密度都会影响灭菌效果

残伤 · 发表于 2015-6-6 14:10:38

环氧乙烷灭菌的四要素：分别是温度、湿度、浓度、时间；
温度一般在30~70度之间，温度与灭菌效果正相关，但不宜太高，因为环氧乙烷灭菌的优势就是低温灭菌；
湿度一般在30~80RH，大于30RH后，湿度增加不会明显改善灭菌效果；
EO浓度实际操作用400~800mg/l的居多，浓度越高灭菌效果越好，时间可越短；
时间与灭菌效果属于正相关，但不是线性的，而是一种类似幂的关系；
具体如何选择需要进行工艺确认来定。

nilou · 发表于 2015-6-6 14:22:51

GMP有明文规定

liushuangyue999 · 发表于 2015-6-6 14:39:58

这个是有明确要求的，看来不需要纠结了。

霰雪泪90 · 发表于 2015-6-6 17:02:37

nilou 发表于 2015-6-6 14:22
GMP有明文规定

哦，谢谢你！

yirenaochun · 发表于 2015-6-6 17:14:56

好好学习了，歇歇

千古流芳芳 · 发表于 2019-3-14 12:22:01

nilou 发表于 2015-6-6 14:22
GMP有明文规定

老师，这是哪本法规和指南呢谢谢

nilou · 发表于 2019-3-18 13:12:27

千古流芳芳发表于 2019-3-14 12:22
老师，这是哪本法规和指南呢谢谢

中国的GMP啊

千古流芳芳 · 发表于 2019-3-19 13:20:43

nilou 发表于 2019-3-18 13:12
中国的GMP啊

我没看这以条呢具体名称是啥

环氧乙烷灭菌问题

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