产品工艺验证　回顾验证能接受吗？

Enjoy · 发表于 2015-6-6 14:58:36

新附录……

wanggui_929 · 发表于 2015-6-6 16:19:55

工艺验证最好还是连续三批

冷血无情 · 发表于 2015-6-6 17:07:13

前一阵我们还在群里讨论，个人理解，回顾性验证就是年度回顾的简略版，年度回顾年年都做，是不是就意味着以后没有特殊情况不用再验证了，只要年度回顾就好了？而回顾性验证的周期一般是两到三年吧，所以意义不大

药窕淑女 · 发表于 2015-6-6 17:59:59

冷血无情发表于 2015-6-6 17:07
前一阵我们还在群里讨论，个人理解，回顾性验证就是年度回顾的简略版，年度回顾年年都做，是不是就意味着以 ...

我和你的理解不一样
回顾性验证在工艺确认的阶段
年度回顾在持续性工艺确认的阶段
原创：欧盟中持续性确认和回顾性验证的疑惑
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=138084

快活王 · 发表于 2015-6-6 19:09:41

我说一下我自己的看法：
虽然越来越多的官方不认可回顾性验证这种方式了，但是我认为完全否认这种方法也是不合适的。最近一次客户审计的过程中，审计官对我们的年度产品质量回顾看的非常细，趋势看的非常细，稍微出现异常的趋势，一定要求我们给他一个明确的解释，在他们的理念中，只要工艺稳定，是不会出现波动很大的情况，也不会出现趋势一直变好或一直变坏。如果出现上述情况，一并是工艺发生了变化，可能是已知的，也可能是未知的，但是这些都是我们需要搞懂的东西。
所以从这个角度上来看，只要年度产品质量回顾做的够用心，分析的够透彻，完全可以代表工艺验证了，更别说回顾性验证了。

北重楼 · 发表于 2015-6-6 21:05:09

新附录里都没提回顾性验证了，已成历史了

一沙一叶 · 发表于 2015-6-6 21:45:11

2003211103 发表于 2015-6-6 21:05
新附录里都没提回顾性验证了，已成历史了

有描述啊

北重楼 · 发表于 2015-6-6 22:34:14

一沙一叶发表于 2015-6-6 21:45
有描述啊

哪里有呀？你再看看新颁布这个确认与验证附录吧

liushuangyue999 · 发表于 2015-6-7 08:13:12

谢谢大家的参与，继续呀。

18903466228 · 发表于 2015-6-7 11:04:08

2003211103 发表于 2015-6-6 21:05
新附录里都没提回顾性验证了，已成历史了

你们都很专业啊，

klanfang · 发表于 2015-6-7 11:24:53

2003211103 发表于 2015-6-6 21:05
新附录里都没提回顾性验证了，已成历史了

可正文里还有啊，持续工艺验证你打算咋办，还不是得回顾？

北重楼 · 发表于 2015-6-7 11:29:40

klanfang 发表于 2015-6-7 11:24
可正文里还有啊，持续工艺验证你打算咋办，还不是得回顾？

这个不叫回顾性验证

klanfang · 发表于 2015-6-7 11:33:59

2003211103 发表于 2015-6-7 11:29
这个不叫回顾性验证

那请教如何完成持续工艺验证？我以前也有这个想，再这版正文里有，万一专家找你要你拿不出来，那事大了。

whb稻草 · 发表于 2015-6-8 15:58:39

支持三批同步验证。

lovein1995 · 发表于 2015-6-19 10:55:45

第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

求解答一下

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