大家谈谈库存近效期产品都是如何处理的？

王耀龙

对于仓库近效期产品大家都是如何处理的？超过有效期的产品，检测各项指标都合格，是否只有报废一种处理办法？有没有相关依据出处?有金币发放哦！

走姿派

打折卖                              

柠檬茶

制定复验期，并制定复验次数，没复验一次复验期限减半

北重楼

按公司文件执行就好了，

lujin111111

开展稳定性考察，延长产品有效期。

cph2345

如果是常用药的话，作为福利发给员工吧。

静夜思雨

你们的文件是怎么规定的？

王耀龙

静夜思雨 发表于 2015-6-10 10:17
你们的文件是怎么规定的？

超过效期的报废处理，我就想问问，超过效期的检验依然合格，是否只有报废一种途径？

静夜思雨

王耀龙 发表于 2015-6-10 10:19
超过效期的报废处理，我就想问问，超过效期的检验依然合格，是否只有报废一种途径？

超过有效期的就是合格也只能报废了，但是你们可以继续做稳定性考察，为延长有效期提供依据。

王耀龙

静夜思雨 发表于 2015-6-10 10:30
超过有效期的就是合格也只能报废了，但是你们可以继续做稳定性考察，为延长有效期提供依据。

恩，我知道了，稳定性我们一直在做。另外想问问，要延长有效期，应该走哪些程序啊？

静夜思雨

王耀龙 发表于 2015-6-10 10:34
恩，我知道了，稳定性我们一直在做。另外想问问，要延长有效期，应该走哪些程序啊？

报补充申请。

静夜思雨

药品补充申请程序：
（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：
　　19.改变国内药品生产企业名称。
　　20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
　　21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。
　　22.改变国内生产药品的有效期。
　　23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
　　24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
　　25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
　　26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
　　27.按规定变更进口药品包装标签。
　　28.改变进口药品注册代理机构。
    29.其他。

静夜思雨

第22条。

郭峰

王耀龙 发表于 2015-6-10 10:19
超过效期的报废处理，我就想问问，超过效期的检验依然合格，是否只有报废一种途径？

按规定只能报废，不可用于其他用途

copperli

超有效期只能报废了。我们的API超有效期换了个批号又卖出去了，你敢信？当然不建议你们这么做

晚上吃什么

对于贵重原料药，可进行原料药回收。
还有，现在延长有效期有批的吗？我没听说过，一般都销毁，贵重的可回收重结晶！

hongwei2000

一般没人接手
虽然理论上最后一天都可以销售

王耀龙

copperli 发表于 2015-6-10 10:52
超有效期只能报废了。我们的API超有效期换了个批号又卖出去了，你敢信？当然不建议你们这么做

不怕飞检啊？

lfutang

1、首先你说的产品是什么？制剂成品还是原料药？
2、对于制剂，超过有效期的只能销毁，即使后来你申请延长已经被批准，也只能是批准以后生产的，而批准以后生产的是没有超过有效期的。对于制剂来说，因为有市场的销售时间和病人的使用时间，这个有效期指到病人使用时还不能超过的期限。
3、对于原料药，性质稳定的，最好申报的时候确定为复检期而不是有效期，可以做变更注册，因为新的指南已经出来了。对于不稳定的确定为有效期的，那么超过有效期就是意味着不合格了。原料药的不合格品可以返工或者重新加工的吧

liushuangyue999

除了做稳定性考察外，其他就没有什么好说的，报废。检验合格也只能报废。