机械密封高效过滤器的安装问题

老醯儿的醋坛子

新版GMP对无菌药品净化厂房的B级区有明确要求：带DOP/PAO检测口的液槽式密封高效过滤器，但口服类制剂车间和质量系统中的微生物实验室是否可以用机械式密封高效过滤器？尘埃粒子计数器检漏的方法可否继续用在在D级净化环境中做检漏检测？认证专家组是否认可这种方法用于D级环境的检测？

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机封检不过…………

pontifex

1、检漏
以前用的空调正常运行时拿尘埃粒子计数器扫一圈那种方法是糊弄人的，需要上游发烟，至于泄漏率检测的仪器有两种：一种光度法、一种带稀释器的尘埃粒子计数器。
2、高效
什么样的高效无所谓，只要安装后泄漏率合格，不过传统的压条密封的那种调到合格范围内很难，需要考虑四角松紧平衡、压条材质、厚度，稍微不合适就有某个边、某个点不合格，以前做过一边测一边调，一个小车间调了近一个月、拆装高效多次才搞定。

klanfang

D级区空调系统无须做检漏实验，没那个必要。我不是这方面的专家，你可请教石头，看他是否有空回答你。

pontifex

klanfang 发表于 2015-6-18 15:09
D级区空调系统无须做检漏实验，没那个必要。我不是这方面的专家，你可请教石头，看他是否有空回答你。

洁净室施工及验收规范规定抽检不少于25%，但是检查员可能会有异议。

klanfang

pontifex 发表于 2015-6-18 16:16
洁净室施工及验收规范规定抽检不少于25%，但是检查员可能会有异议。

谢谢指教，明天查一下。

ZhAng_超_~

OSD，口服，微生物实验室，biomass lab，可以使用机械师密封的高效过滤器。只要检测合格就可以。用PAO气溶胶扫漏检测，我可以帮你做。其实就是B级，也可以用机械（垫片）密封，关键就是需要100%现场全部检测，也就是暖通空调OQ里面的一个测试项目。检测并且做记录。尘埃粒子的方法绝对不可以使用！因为总是会错误的检测，导致车间漏灰尘。现在全部都是用PAO法，我这里可以做这个检测。PAO油也有很多。尘埃粒子计数器测漏的方法是用在电子厂房车间里面的一种方法，它们没有那么严格的。即使专家组不说话，公司认真部门的内部审查都过不了的。！

ZhAng_超_~

klanfang 发表于 2015-6-18 21:35
谢谢指教，明天查一下。

需要100%的检测，高效过滤器的S/N号码还要记录下来。OQ的一个重要要求，也是车间洁净度达标，产品达标的必须要求。对吃药的用户负责。必须全部检测。！

ZhAng_超_~

pontifex 发表于 2015-6-18 16:16
洁净室施工及验收规范规定抽检不少于25%，但是检查员可能会有异议。

中国的洁净室规范泛指制药的，电子厂房的，芯片厂的，制药的还要照 GMP ISO 的标准来。或者说是照ISPE的标准来。100%的检查，不然公司内部的QA都不会放过的。

ZhAng_超_~

klanfang 发表于 2015-6-18 15:09
D级区空调系统无须做检漏实验，没那个必要。我不是这方面的专家，你可请教石头，看他是否有空回答你。

必须要做的，制药嘛，制药是高效过滤器H13，H14，U14等等，INTEGRITY TEST，检漏是必做的。为了产品质量，也为了维持车间的洁净度........

ZhAng_超_~

pontifex 发表于 2015-6-12 15:43
1、检漏
以前用的空调正常运行时拿尘埃粒子计数器扫一圈那种方法是糊弄人的，需要上游发烟，至于泄漏率检测 ...

对，尘埃粒子那是绝对的糊弄人的。那是电子厂房车间的简单的检漏方法。不是制药的用法。

ZhAng_超_~

Enjoy 发表于 2015-6-12 15:23
机封检不过…………

机械密封很难过。基本没有戏。液槽的速度快，省事。可以叫过滤器厂家到你们公司改成液槽的，现场把黑垫戳掉，倒入液体果冻胶。我们厂曾经就是这样，几百00多个都改过来了。

klanfang

klanfang 发表于 2015-6-18 21:35
谢谢指教，明天查一下。

今天在《制药厂空调净化系统验收验证指南》上查到了相关内容，再谢了！

老醯儿的醋坛子

非常感谢！