设备的SAT能否与IQ、OQ同时进行

半部春秋 · 发表于 2015-6-16 18:09:05

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IQ和OQ方案中的内容很多是SAT方案中重复的内容，这种情况下,重复的项目可不可以只做一次确认，SAT和IQ、OQ同时实施，SAT中测试项目的日期与IQ、OQ测试项目的确认日期填写同一天，然后在OQ结束后再批准SAT报告？

joshua · 发表于 2015-6-16 22:32:18

可以引用部分重复的测试项结果没有异议

但SAT/IQ/OQ同时做？？这是否说明系统肯定已经装好了，那么SAT的意义有在哪呢？根本就不用做了嘛！！

FAT是定制的东西在工厂做好/待发货，因为系统庞大复杂，购买方怕发过来与设计不符，来回倒腾的成本根本没法控制
SAT是东西寄到厂里了，但还没安装，如果没做现场接受确认（SAT）就开始装，万一装到一半发现有个关键部分跟不是原来所要的，那那又得拆了倒腾，成本进度如何控制

所以我认为SAT/IQ/OQ不存在同时做这样的问题，必须是SAT通过之后才能装，之后才能IQ/OQ，否则SAT就失去了他原来的意义作用

FAT/SAT更多的是成本/时间/项目管理控制上上的考虑，IQ/OQ/PQ的结果才是GMP关注的

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-16 18:13:18

建议，SAT先批准，相同项目厂家有审核批准，确认时引用也可以

jordaniscz · 发表于 2015-6-16 19:08:28

是的，SAT是试车，建议在确认前做，如果有项目和确认重复了，可以在确认的时候不做就可以了

北重楼 · 发表于 2015-6-16 19:16:06

看你们文件规定，一般来说就是引用SAT测试内容，但是有前提的哦

石头968 · 发表于 2015-6-16 19:17:09

我觉得同时做也不错，节省时间。
同时边做边确认，更具可靠性。

叶非 · 发表于 2015-6-16 19:20:04

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-16 18:13
建议，SAT先批准，相同项目厂家有审核批准，确认时引用也可以

认同这种方式！

叶非 · 发表于 2015-6-16 19:20:55

当然可以，但是你的SAT文件的待遇应该和IOQ文件是相同的，另外，引用的时候，你需要写清楚是在SAT的哪个章节。

xiaolong526 · 发表于 2015-6-16 19:54:12

两种方式都可以。。。。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-16 20:24:23

石头968 发表于 2015-6-16 19:17
我觉得同时做也不错，节省时间。
同时边做边确认，更具可靠性。

边做边确认，怎么具有可靠性。贪多嚼不烂

石头968 · 发表于 2015-6-16 20:30:14

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-16 20:24
边做边确认，怎么具有可靠性。贪多嚼不烂

反正工作都要做，一样的

梅花香自苦寒来 · 发表于 2015-6-16 22:09:37

同意楼上观点

半部春秋 · 发表于 2015-6-17 16:01:58

joshua 发表于 2015-6-16 22:32
可以引用部分重复的测试项结果没有异议

但SAT/IQ/OQ同时做？？这是否说明系统肯定已经装好了，那么SAT ...

设备都是先安装好了，然后供应商的工程师再做SAT，IQ、OQ，SAT的同时IQ、OQ上相同的项目也同时确认和记录，做一次，SAT和IQ 、OQ上确认的时间都是同一日期，这种方式是否可以接受？

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