环保节能的过热水灭菌（二）

ISPE

过热水灭菌的原理
注射用水储存与分配系统的过热水灭菌程序主要分为四个阶段（图4）：
a.注水阶段：在罐体内注入一定体积的注射用水，一般以30%~40%罐体液位为宜；
b.加热阶段：启动循环系统，利用双板管式换热器将储存与分配系统中的注射用水从80度加热到121度；
c.灭菌阶段： 121度温度下维持30min，并确保罐体温度、回水管网温度和呼吸器灭菌温度均需达到121度才能开始计时；
d.冷却阶段：开启冷却水控制程序，循环注射用水按预定速度降温至设定温度。


图4 过热水灭菌时温度/压力与时间的变化曲线

与纯蒸汽灭菌相比，过热水灭菌有如下优点：
1.采用工业蒸汽为热源，无需另外制备纯蒸汽；
2.灭菌过程中，无需考虑最低点冷凝水的排放问题，高压过热水循环流经整个系统，不会发生冷凝水排放不及时引起的灭菌死角；
3.采用注射用水系统已有的维持80度高温循环用双板管式换热器进行系统升温，节省项目投资且操作非常方便；
4.当系统用点较多或冷用点采用全自动sub-loop设计时，过热水消毒优势更加明显；
5.过热水灭菌时，注射用水罐体内气相为高压饱和纯蒸汽，可有效实现注射用水储罐呼吸器的在线灭菌。

“气蚀现象”是过热水灭菌时经常发生的一种工程现象，其主要特征为泵腔内叶轮发生空转并发出巨大的“嗡嗡”声。“气蚀现象”的危害非常大，在气泡凝结破裂的同时，液体质点以很高的速度填充空穴，在此瞬间产生很强烈的水击作用，并以很高的冲击频率打击金属表面，冲击应力可达几百至几千个大气压，冲击频率可达每秒几万次，经过一段时期之后，金属就会产生疲劳，金属表面开始呈蜂窝状，随之应力更加集中，叶片出现裂缝和剥落。诱导轮（图5）可有效预防注射用水储存与分配系统发生“气蚀现象”，它是一种安装于泵轴前端类似螺旋桨的装置。


图5 诱导轮

小结
当前，现代工业大发展提出越来越苛刻的节能、环保、安全等要求，体现当代科学技术水平的制药用水产品进入一个全面发展的历史新时期。过热水灭菌法已成为制药行业非常成熟的热力灭菌法，随着我国新版GMP和新版药典的正式颁布，我国制药行业对制药用水系统设计、安装和水质质量等方面的要求更加严格，过热水灭菌法将在国内制药用水系统中得到更加广泛地推广和应用。

syhorchid

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梅花香自苦寒来

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lihudan