2015年蒲公英大讲堂第三季度培训计划

沁人绿茶.

序号	培训日期	培训讲师	培训课题	培训简介
1	2015年7月8日	任雪芸	如何实现更加安全的无菌工艺保障	纵观近几年制药行业的快速发展，药品的质量越来越多受到关注，其中无菌制品的质量更甚。无菌制剂被召回、注射剂不良反应等事件也屡见不鲜。对于广大的无菌制品企业而言，如何更好的在无菌工艺生产中降低风险、保证产品的无菌性和高质量，则成为每一位制药人深思的问题。过滤技术尤其是除菌过滤则是无菌工艺保障中极为重要的一项技术，设计先进的低风险的过滤解决方案将助力于无菌工艺的保障。
2	2015年7月16日	柯争先	验证与确认 深度解析	为了帮助各位药品生产企业人员更好地掌握5月26日新发布的2010版GMP附录：《验证与确认》内容，更好地调整、应对新政策要求， 本课程针对中国GMP附录验证与确认进行逐条分析说明。
3	2015年7月30日	付炳鹏	切向流过滤在制药工艺中的应用	切向流过滤技术在制药工艺生产中应用极其广泛，从澄清和浓缩、缓冲液的置换、大小目标分子的分离到热原的去除等都是极为关键的技术应用。不管是生物制品抗生素还是中药注射剂的生产当中，熟练巧妙的应用切向流过滤技术，进行合理有效的实验设计，快速地选择合适的膜过滤材料以及工艺方案，都将使澄清工艺、浓缩洗滤工艺以及内毒素和热原的去除工艺达到事半功倍的效果。
4	2015年8月6日	彭宪金	GMP工作流程	本培训从GMP的前期准备、项目启动、项目实施到GMP认证几个方面把整个GMP的流程进行梳理，把各项工作中的要点进行了细化和点评。
5	2015年8月11日	王伟刚	药厂洁净室系统详解	1、洁净室系统的控制目标，包含：洁净度、温湿度、压差、气流组织等； 2、洁净室的维护结构，包含：墙体、高效送风口、回风口等； 3、洁净室的净化组件，包含局部形成高洁净度的净化设备；
6	2015年8月19日	叶碧莲	基于风险评估理念的生物制药工艺验证	制药行业“验证”已经成为每一位制药人耳熟能详的名词，随着众多工艺技术的发展和应用，生物制药的相关工艺验证也受到越来越多的生物制药企业所关注，尤其是风险较高的除菌过滤器的应用工艺以及一次性技术的相关工艺验证。使用相关的过滤器设备或者一次性设备过程中是否会有一些溶出物、析出物进入到产品中？药液中的一部分有效成分是否会被一次性产品吸附？如何有效评估这些工艺点的风险？如何设计一套安全、合理、经济的工艺验证方案？本次讲坛将请专业的验证应用专家从风险评估的理念分享如何考虑并设计生物制药工艺验证方案。
7	2015年8月26日	雪忆儿	国内药用辅料质量体系审核	国内药用辅料起步较晚，各个方面发展还不够成熟，因而面临较大的挑战；但药用辅料作为制剂的重要组成部分，随着药物制剂工业的迅速发展，对药用辅料的要求会不断提高和增加。                本课程从药用辅料在药物制剂中的作用，国内药用辅料的现状，药用辅料国内外的差别几个方面对辅料的情况进行了分析，并结合自己公司对药辅监管情况对国内药用辅料发展建议。
8	2015年9月16日	丁胜	如何有效地管理和确保数据完整性（Data Integrity）。	由于最近不断爆出有中国药企没有通过欧盟EMA和美国FDA的现场审计，比较多的问题都出在数据完整性上，特别是实验室数据上。作为抛砖引玉，此课程将以实践室管理为主线，探讨如何有效地进行数据完整性的管理。课程将从业务、风险、合规性和技术等多个维度对问题进行探讨，试图找到一个能满足中国药企的解决方案。?
9	2015年9月23日	刘俊杰	固体制剂密闭化生产与规模化生产----暨固体制剂物料处理系统(粉体工程)综合解决方案	1)、安全化生产工艺流程的实现（主要围绕密闭输送转运及除尘处理来讲，防差错、混淆功能捎带着讲下） 2)、规模化生产工艺流程的实现（输送、转运、称量方式的自动化及工艺设备常见问题的处理，如万能粉碎机粉碎白糖时如何避免白糖粘结等）

yuansoul

基于风险评估理念的生物制药工艺验证  ？双胞胎？

谢大侠来了

基于风险评估理念的生物制药工艺验证  ？双胞胎？[/quote]
风险评估理念？

yuansoul

风险评估理念？[/quote]
对“理念”一词的解释有两条，一是“看法、思想。思维活动的结果”，二是“观念（希腊文idea）。通常指思想。有时亦指表象或客观事物在人脑里留下的概括的形象。”
理念是基本思考的总结，观念是形式化思考模板。理念与观念关联。
先有意念（瞎想、遐想  @仲夏秋夜云），然后 正确的意念 成为 观念。
观念 再 观一观，成为理念 。
也就是说，她 要讲  自己思考的总结 。而已已。阿门。

孙艳红

蒲公英的的培训计划值得很多企业学习

yuansoul

风险评估理念？[/quote]
其实她是打算讲：风险评估 思考 很久 在 0.018秒 内 形成的 个人 想法的总结。

枫子

不错，坐等学习

道路漫长黑暗

内容都很好，等待学习吧

北重楼

支持    验证与确认 深度解析；希望你有一个不错解读，特别是关键条款

石头968

对“理念”一词的解释有两条，一是“看法、思想。思维活动的结果”，二是“观念（希腊文idea）。通常指思 ...[/quote]
正确的意念 成为 观念。（×）

yuansoul

正确的意念 成为 观念。（×）[/quote]
成为石头？

石头968

yuansoul 发表于 2015-6-20 18:49
成为石头？

错误的意念也可以成为观念（√）

syhorchid

谢谢分享

雪松无悔

都是很好的培训啊，给蒲公英点赞，给各位讲师点赞

yuansoul

石头968 发表于 2015-6-20 23:09
错误的意念也可以成为观念（√）

意念机缘巧合成为观念。

郦无悔

火星人和石头兄讨论的问题太过高深了, 看久了会憋成内伤......

EU GMP和PICS GMP的新Annex 15 确认与验证, 都将FAT/SAT列入了其中: (其中征求意见稿中有的, 但正式稿中不见了~)
Factory acceptance testing (FAT) /Site acceptance testing (SAT)
3.6 Where appropriate and justified, documentation review and some tests could be performed at the FAT or other stages without the need to repeat on site at IQ/OQ if it can be shown that the functionality is not affected by the transport and installation.
当前, 在做确认时, 也很较大一部分的IQOQ是直接引用的FAT/SAT的测试项目及其结果. 尤其是CSV方面.
很期待能有一场针对FAT/SAT的培训哦~
如果把握供应商提供的FAT/SAT是否符合要求?
如何判断FAT/SAT中的内容是否可以直接引用至IQOQ?
在FAT/SAT执行期间, 质量人员要承担哪些职责该做什么?

248551720

三季度的培训非常接地气

木清

谢谢，我会好好学习一下的

及时

感谢蒲公英论坛

youngzhou

谢谢！期待新版药典培训