同一超滤器能否用于同一产品的不同阶段

anlong107

如题，生物制品附录上写明不得将同一层析分离柱用于生产的不同阶段。对于超滤器并未要求，有没有这样使用超滤器的蒲友，请发表意见

pontifex

第一选择：有条件的话最好分开用；
第二选择：退而求其次设备共用，但是滤芯或膜包分开专用。
不认同全套共用。

补充内容 (2015-6-23 15:08):
理由在后面楼里有。

anlong107

pontifex 发表于 2015-6-23 09:26
第一选择：有条件的话最好分开用；
第二选择：退而求其次设备共用，但是滤芯或膜包分开专用。
不认同全套 ...

还得请教您一下，设备共用的风险是什么？清洁验证已验证其电导、pH、微生物、TOC均合格，定期会做完整性检测，还会有风险吗？

yuansoul

anlong107 发表于 2015-6-23 09:37
还得请教您一下，设备共用的风险是什么？清洁验证已验证其电导、pH、微生物、TOC均合格，定期会做完整性检 ...

那你可以反向思考，为什么“生物制品附录上写明不得将同一层析分离柱用于生产的不同阶段”，如果你“清洁验证已验证其电导、pH、微生物、TOC均合格”还会有风险吗？

北重楼

不行，风险太高

anlong107

yuansoul 发表于 2015-6-23 09:47
那你可以反向思考，为什么“生物制品附录上写明不得将同一层析分离柱用于生产的不同阶段”，如果你“清洁 ...

这就是我纠结的地方。。。 谢谢 @yuansoul

pontifex

anlong107 发表于 2015-6-23 09:37
还得请教您一下，设备共用的风险是什么？清洁验证已验证其电导、pH、微生物、TOC均合格，定期会做完整性检 ...

1、滤膜、填料的结构及生物制品成分的复杂性决定了清洁验证的效果很难保持长期一致性，你可能持续十几个同样的清洁程序都没有杂质检出，但是一用到工艺上随着条件的改变、甚至受到你的产品本身的影响，原来吸附的杂质就下来了。
2、清洁验证所检的项目都是已知的，但是生产过程中引入的未知的微量的有生物活性的成分说不清，不可能都考虑到。
3、想想GMP为什么用平整、光滑、易清洁等规定。

yuansoul

anlong107 发表于 2015-6-23 09:57
这就是我纠结的地方。。。 谢谢 @yuansoul

有些问题是实践出来的。柱层析本身即使你做了清洁验证。实际情况也是放置一段时间后还在释放吸附物。

超滤本身是分子截留。情况会好一些。相对风险低。所以，一楼建议你不要使用同一个膜包。从认证角度说，你重复用在不同工序，会被现场质疑的。从科学性角度说，我觉得可以考虑在低风险工序，或者说不要用于最后一个超滤工艺步骤。

anlong107

pontifex 发表于 2015-6-23 10:00
1、滤膜、填料的结构及生物制品成分的复杂性决定了清洁验证的效果很难保持长期一致性，你可能持续十几个同 ...

我是这样理解的，我们使用超滤的目的就是浓缩，并非分离纯化。
浓缩的中间产品是不一样的，但是中间产品中主要成分是一样的，都是一样的蛋白，中间产品不一样的成分也是水溶性很好的盐，很容易就清洁了。
不好清洁的是蛋白，可是膜包的材质又是不吸附或者很少吸附蛋白的，这样下来又没有了风险。

anlong107

yuansoul 发表于 2015-6-23 10:03
有些问题是实践出来的。柱层析本身即使你做了清洁验证。实际情况也是放置一段时间后还在释放吸附物。

...

我们恰恰就用在最后一个超滤工艺了。。。

yuansoul

anlong107 发表于 2015-6-23 10:44
我们恰恰就用在最后一个超滤工艺了。。。

这个就不好说了。总的来说风险不是很高。但是。。。。。麻烦的在于不同煎茶员观点不一样啊。你要是新建厂房认证，还是不要这么搞。拿了证书后地方局备案吧。

anlong107

yuansoul 发表于 2015-6-23 10:49
这个就不好说了。总的来说风险不是很高。但是。。。。。麻烦的在于不同煎茶员观点不一样啊。你要是新建厂 ...

pontifex

anlong107 发表于 2015-6-23 10:42
我是这样理解的，我们使用超滤的目的就是浓缩，并非分离纯化。
浓缩的中间产品是不一样的，但是中间产品 ...

何苦呢，不知道你们的超滤多大的，设备能花二、三十万？一个膜包能有万把块钱（不太清楚最近行情，估的）？搞得起生物制药还差这点钱，为这点钱冒风险不值得。

yuansoul

anlong107 发表于 2015-6-23 10:54

纯表情要扣分的哦。话说，这两天 某版主 心情很差的。你要小心了。

anlong107

yuansoul 发表于 2015-6-23 11:11
纯表情要扣分的哦。话说，这两天 某版主 心情很差的。你要小心了。

扣吧扣吧，反正分也不多

雅竹

应该专用，不能共用。

jackieustc

专用，和层析柱一样管理，不得混用