ISPE微信群讨论集锦（四）

ISPE

ISPE中国热心参与者微信群与生物制药讨论微信群集结了一群行业人士，大家在此针对某个话题展开讨论，或提出疑问，寻求解决办法。

我们会将大家讨论的素材按周整理出来，分享给更多的行业同仁，以下为最新内容。

生物制品原液出口：
Topic：目前有没有国内公司给国外制剂厂做生物制品原液加工的？这种原液出口情况很普遍吗？
Discussion：很多生物制品公司是原液出口的，但是都具有成品批文。

设备仪表校验：
Topic：请问生产设备中自带的各种仪表哪些需要校验？怎么校验？都拆下来拿出去校？怎么能尽量不影响生产？
Discussion：
a.一般都需要校验，特别是涉及关键控制参数用的，不一定都拆下校验，可以在位校验。
b.环路校准Loop Calibration。
c.以检定合格的校准器进行比对。
d.不是所有仪表都需要校验的，要将所有仪表进行分类，可按ISPE calibration policy中规定，大的可分为critical和noncritical，如按照仪表或设备分类选择，可分为ABC三类，其中critical和AB类是需要关注并需要校准的；关于怎么检验，方法很多，比对校准，线性校准，环路校准等，但是针对生产设备仪表系统，举例:温度传感器+温度变送器+二次仪表+上位机显示，这是一套完整的系统，如单个校准也可以，但是不可取，所以需要用到整体校准概念，但是误差需要考虑，整体误差是单个仪表误差的平方之和并开方；仪表校准概念估计大部分人很模糊，一定要区分校准，检验，检定，测试等概念，检定是有结果判定的，其他均没有结果判定，需要企业自行制定误差标准。
e.ISPE基于风险方法的校准管理把仪表分为产品关键型、Business关键型、EHS关键型和非关键型四类；校准方法介绍了四种：比对校准、环路校准、模拟校准和工作平台校准（bench calibration）；校准是自定周期，自己决定是内校、外校、还是内外结合，检定必须是法定的计量机构按照法定的检定规程实施；非关键仪表和关键仪表在项目阶段的实施流程是不一样的；而仪表的选型（量程、精度、材质等）是结合新的产品工艺或者既有产品工艺要求，实施CRA关键性风险评估链接起来，也就是PP和CPP。

更多精彩内容，敬请访问：http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5MzU4MDk3NA==&mid=205612982&idx=1&sn=e6ce27b25ba0c2ceed232837bfb8ec27#rd

道路漫长黑暗

谢谢分享，这一期挺不错的

专业词汇翻译：Topic：on-line/at-line/in-line这三个生产术语的中文翻译，并且翻译要体现它们含义的区别？Discussion：a.On line 是指直接和管路连接在一起；in line是指在现有管路上额外链接一个回路上的检测设备。
b.in-line：在线；on-line：线上；at-line：随线。
c.at-line: Measurement where the sample is removed, isolated from, and analyzed in close proximity to the process stream.

klanfang

学习了，第二条中国也是这么个搞法。

syhorchid

谢谢分享