确认与验证——清洁验证几点疑惑

冷血无情

吾尔二思 发表于 2015-6-30 14:01
既然来了，就请留下点什么吧

https://www.ouryao.com/thread-278369-1-1.html留下个链接咋样

swylove1987

1.是，最差条件也包括所筛选产品最大批量，连续生产最大量。
2.确认可以少于三批，只考虑对下批生产品种的污染即可。
3.需要清洁验证，包括考察降解的产物，如没有降解产物可以进行10ppm考察

swylove1987

吾尔二思 发表于 2015-6-30 14:13
清洁验证，生产线评估过程中，对于不经常生产产品是否需要一起评估。比如，如果一个最差条制定限度时，最 ...

从排产上规定，生产先后顺序即可

jiangky

问题1，APIC里面挑几种方法，第一采用药品毒性、溶解性质进行，第二是根据矩阵，采访车间实际生产人员客观评价选择最难清洁残留物（这个做法需要做大量的清洁评估，觉得麻烦），第三种忘记了，你可以去看看APIC2014版。个人认为第二第三都不是很可取。第一种当然也需要风险评估产品的溶解性、毒性、清洁难易。
问题2：不知道。
问题3：个人认为产品残留物毒性不大，残留物的降解物不会造成下批产品的质量影响。可以不用做。上次老外检查我们，就质疑我们专线产品怎么做清洁验证。你可查阅GMP附录 原料药24条 第三小点。

吾尔二思

klanfang 发表于 2015-6-30 14:26
这里面第一个问题我曾回答过，字太多，再答一次力不从心啊。

复制个链接也是可以欢迎的

hongwei2000

hongwei2000 发表于 2015-6-30 15:08
1、固定生产顺序，可以形不成最差条件，可以放宽标准
2、新增品种重新计算标准，其他是一样的
3、清洁验 ...

不是没有影响了
而是不影响其他产品了
但是第一还要考虑微生物的影响
第二是还有必要做个确认
尤其是如果你的产品是出口的话

langzhiwanrong

你提的太好，赞一个