批的定义很局限么？

寒湘

对于一些口服固体制剂的颗粒剂来说；其在总混这步工序，纯粹是颗粒单一总混并无添加其它辅料一起总混。
请问：该生产的颗粒是以每次最大总混的量作为一批，还是以固定时间段内生产的产品量作为一批；哪个较好？

新版GMP第三百一十二条二十七项：批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。


补充内容 (2015-7-6 08:25):
补充：该颗粒的沸腾工序能日产1500Kg，总混工序每槽最大600Kg，颗粒分装工序日产最大1700Kg，外包工序日产最大1650Kg。那么若以总混工序划分批，则分装、外包每天可以有两批以上；若以沸腾产量为批，一天可以一批。

补充内容 (2015-7-6 08:27):
请问，蒲友们的对该颗粒剂划批是采取哪一种？

红茶.

不总混，至少不能确保含量的均匀性吧？

红茶.

沸腾工序能日产1500Kg——一锅能产出1吨半吗？不能的话，不就还是批与亚批的含义。

klanfang

当然是以总混量为一批。连续生产也必须最后对颗粒进行总混。

klanfang

批概念最核心的是其内在质量的均一性，如果你连续生产一段时间想划分为一批的话，专家会要求你拿出能证明其均一性的东西来，最终你只好老老实实的对其总混。

klanfang

GMP条款需完整去解读，不能取其最后一句，新版GMP第三百一十二条二十七项：
（二十七）批
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

yhdaizy@163.com

纯粹是颗粒单一总混并无添加其它辅料一起总混。
您这是几锅（一般150公斤/锅）混合，也是混合使其质量均一。

云扬风轻

认真学习GMP。

寒湘

红茶. 发表于 2015-7-6 08:29
沸腾工序能日产1500Kg——一锅能产出1吨半吗？不能的话，不就还是批与亚批的含义。

不是一锅是一天

寒湘

klanfang 发表于 2015-7-6 08:41
批概念最核心的是其内在质量的均一性，如果你连续生产一段时间想划分为一批的话，专家会要求你拿出能证明其 ...

中药颗粒剂，纯粹总混，证明其均一性，应该不是难题；要是你的总混机产能少，那你的一批的批量才几十件；那不是要累趴了

寒湘

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-6 08:46
纯粹是颗粒单一总混并无添加其它辅料一起总混。
您这是几锅（一般150公斤/锅）混合，也是混合使其质量均一 ...

是制粒好的干颗粒总混，总混机最大体积3000L，最大总混量750Kg；

寒湘

云扬风轻 发表于 2015-7-6 11:06
认真学习GMP。

也要来向你们学习

寒湘

红茶. 发表于 2015-7-6 08:29
沸腾工序能日产1500Kg——一锅能产出1吨半吗？不能的话，不就还是批与亚批的含义。

一锅接一锅进沸腾干燥机，那一天下来不是有：1500Kg ？

寒湘

红茶. 发表于 2015-7-6 08:28
不总混，至少不能确保含量的均匀性吧？

恩，但能在范围内

klanfang

寒湘 发表于 2015-7-7 11:46
中药颗粒剂，纯粹总混，证明其均一性，应该不是难题；要是你的总混机产能少，那你的一批的批量才几十件； ...

总混机大的你可能没见过吧，好多吨的。

yhdaizy@163.com

寒湘 发表于 2015-7-7 11:51
是制粒好的干颗粒总混，总混机最大体积3000L，最大总混量750Kg；

所以一次混合算一批

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