关于企业内部自行校验的问题

sweetmoon110 · 发表于 2015-7-7 08:49:36

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刚入药企一年时间，在公司负责管理计量的工作，公司不是很大，于是我们所有的计量工作全是委托给外部合格供应商。在我之前所见到的资料中，对于企业内校一直相对较少，一直认为是需要有合格的计量人员以及合格的计量标准器才可以进行内部校准，但前面看到石头哥做的计量法解读：
此处引用一下：
公司内部校准资质
1、配置一定素质的计量人员。（能力、素质优先，没有强制要求计量员证）
2、配置高出一个等级的标准计量器具（标准、标准物质、标准器）。
3、配备必要的校准环境（校准如在现场进行，则环境条件以能满足仪表现场使用的条件为准）。（必要的环境，这与检定的法定条件有区别）。
4、编制相应计量器具的校准规程，规定校准周期。
（公司的《校准操作规程SOP》主要依据国家《校准规范》及《检定规程》等编写。
5、无法定依据或其它计量机构均无能力检定/校准的计量器具，使用部门可以根据该仪器的出厂说明及国内外相关的权威资料等，建立合理的校准方法进行内校。
事实上我有点迷茫了，从石头大大的解读中企业不一定需要有计量检定资格的人员和建标也可以出具被认可的校准报告，和我一直以来所认为的有很大的出入，所以希望在这儿听取一下其他人的意见。如果石头大大有可能的话也就给我好好的上一课吧。
另，公司需要校准的报告被FDA认可。

Sword · 发表于 2015-7-7 08:53:22

只要实施内校的人员经过了校准规程的培训就可以了

因为你们仅仅是自己使用，并不向社会提供数据，所以不一定必须具备计量检定资格。检定是具备法律效应的行为

hongwei2000 · 发表于 2015-7-7 09:14:17

没有证现实中可能会遇到挑战
证也比较便宜
建议弄一个
官方比较讲求这个

石头968 · 发表于 2015-7-7 09:17:07

hongwei2000 发表于 2015-7-7 09:14
没有证现实中可能会遇到挑战
证也比较便宜
建议弄一个

法规虽然没有规定必须有证，但是几十块钱就可以买一个

sweetmoon110 · 发表于 2015-7-7 09:17:34

hongwei2000 发表于 2015-7-7 09:14
没有证现实中可能会遇到挑战
证也比较便宜
建议弄一个

如果弄个证，那是否需要标准也建立一下呢？
不弄证是否也能被认可？

石头968 · 发表于 2015-7-7 09:18:00

【流程工业】2014深圳《基于风险的维护与校准》PPT原版首发！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=19880

石头968 · 发表于 2015-7-7 09:18:43

FDA也是认你的数据准确、真实、完整、可追溯……

xhf123456 · 发表于 2015-7-7 09:24:18

建议弄个证吧

sweetmoon110 · 发表于 2015-7-7 09:28:01

石头968 发表于 2015-7-7 09:18
FDA也是认你的数据准确、真实、完整、可追溯……

好的，我去研究下石头哥你发的资料！

微笑在海边 · 发表于 2015-7-7 09:47:11

新手上路。我来学习学习，

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-7 09:52:56

公司需要校准的报告被FDA认可。
如果你的校验证书就是一个校验合格，对于FDA来说就一定不合格。

石头968 · 发表于 2015-7-7 10:08:33

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-7 09:52
公司需要校准的报告被FDA认可。
如果你的校验证书就是一个校验合格，对于FDA来说就一定不合格。

对，只有一个结果，是不被认可的。

石头968 · 发表于 2015-7-7 10:09:24

sweetmoon110 发表于 2015-7-7 09:17
如果弄个证，那是否需要标准也建立一下呢？
不弄证是否也能被认可？

弄不弄证，管理流程文件、校准规程文件都要有。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-7 10:27:59

石头968 发表于 2015-7-7 10:08
对，只有一个结果，是不被认可的。

尤其是自检，证书是基础，可追溯的数据才是证明性的文件

sweetmoon110 · 发表于 2015-7-7 10:36:27

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-7 10:27
尤其是自检，证书是基础，可追溯的数据才是证明性的文件

自己内部做校验肯定也是会出数据的，包括测量用的仪器等，肯定做起来一定会做到可以溯源的。

sweetmoon110 · 发表于 2015-7-7 10:38:08

石头968 发表于 2015-7-7 10:09
弄不弄证，管理流程文件、校准规程文件都要有。

流程文件和规程都有现行的，如果增加自己内部校准，相应也会增加校准的指导文件的。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-7 10:50:25

sweetmoon110 发表于 2015-7-7 10:36
自己内部做校验肯定也是会出数据的，包括测量用的仪器等，肯定做起来一定会做到可以溯源的。

建议增加授权管理（明确效期），制定相应的培训计划

hongwei2000 · 发表于 2015-7-7 11:32:07

石头968 发表于 2015-7-7 09:17
法规虽然没有规定必须有证，但是几十块钱就可以买一个

没那么夸张吧
怎么也得三位数
记得好像是120

在地狱望天堂 · 发表于 2015-7-8 17:21:50

先得建标吧？

心思草 · 发表于 2015-9-30 11:11:45

看看学习！！

[计量校准] 关于企业内部自行校验的问题

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