工艺验证相关问题

Wilden

工艺验证大家一般都普遍接受连续3批的做法，但是我也看到一些培训的PPT要求3批之外还要有最大批量和最小批量的考虑（比如你日常生产是8W支的，可能要考虑2W支等等），但是没找到相关的法规出处，那么，这样说的话，也就是说我需要工艺验证做3批正常量+2批最大最小批量的量。

根据WHO验证章节要求：

The batches should beof the same size, and should be the same as the batch size intended infull-scale production. Where this is not possible, the reduced batch sizeshould be considered in the design of the protocol and when full-scaleproduction starts, the validity of any assumptions made should be demonstrated.
验证批的批量应一致，并等同于正式大规模生产的批量。如果不能做到这一点，应在方案设计中说明验证批的批量小于正式生产规模；当正式生产时，应证明验证过程作出的假设均有效。

Wilden

另外说下，我们厂房是新的，也是新产品

xtwyzxy

我们通常说的3批应该是指每个批量3批。。。。。
GMP不是要求了吗？要固定批量，不同的批量需要单独写工艺规程，也就需要单独验证

gf00000520

不是有个工艺验证正负之外的还得验证的规定吗

kekeaisky

指南上关于工艺验证有指导，可以参考！

ellene1985

不是验证你的常规批量吗？

2712362

验证批量应与日常生产批量是一致的。

氵万万岁

提个意见：
最大最少都做3批，中间批量酌情减少，可以只做一批。

miaoxiao

风险评估，对于相同品种不同规格，可以减小批次，批量应在验证范围内生产，如超出需重新验证并进行稳定性考察

小金库

感谢分享。