验证时限问题

苏笑 · 发表于 2015-7-9 21:49:04

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本公司配料灌装系统清洁验证6月11日应完成再验证工作，但由于6月份未进行生产作业，7月份生产计划中未有验证方案中需求的最难参照物，若进行生产作业，我的验证该如何继续？？

华重楼 · 发表于 2015-7-9 22:20:25

风险评估过决定是否生产。

ellene1985 · 发表于 2015-7-10 00:28:36

做分析评估啊

hongwei2000 · 发表于 2015-7-10 08:27:46

要做好验证计划
以避免这样的事情发生
实在有特殊原因
可以暂以第二标的物做验证或确认

hzleiyu · 发表于 2015-7-10 08:30:53

可以以现生产的做验证或确认，然后在做最难物验证

冷血无情 · 发表于 2015-7-10 08:39:31

之前做过一个投票，大家如何看待再验证周期到期的问题，少量人觉得有必要在周期到期前（精确到日）完成，有人觉得在这一年内完成即可，但是绝大多数人认可到期前后一两个月内完成，可以公司自己定个文，在到期前XX个月起草方案，如因生产计划问题可以适当延后，但若延后时间太长则走偏差程序（或者简单说明）之类

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-10 08:40:39

未有验证方案中需求的最难参照物?是啥意思？

2712362 · 发表于 2015-7-10 09:05:14

可以以现在生产的产品先做验证，到以后生产最难参照物时再做。如果以后都没有计划做最难的，难不成不用做了？

klanfang · 发表于 2015-7-10 09:13:50

冷血无情发表于 2015-7-10 08:39
之前做过一个投票，大家如何看待再验证周期到期的问题，少量人觉得有必要在周期到期前（精确到日）完成，有 ...

考虑周详，很值得学习。

杨曙光 · 发表于 2015-7-10 09:30:11

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-10 08:40
未有验证方案中需求的最难参照物?是啥意思？

他已经提前制定了验证方案了

冷血无情 · 发表于 2015-7-10 09:41:38

2712362 发表于 2015-7-10 09:05
可以以现在生产的产品先做验证，到以后生产最难参照物时再做。如果以后都没有计划做最难的，难不成不用做了 ...

原则上是可以这样的，但是可以评估后选择次之的进行确认，等最差条件生产的时候继续验证

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-10 10:02:51

曙光在前头发表于 2015-7-10 09:30
他已经提前制定了验证方案了

选取最难的清洁的品种么，如果一直不生产就一直不做么？
我建议，既然到计划，有生产就该做，等到了最难清洁的品种了也要做。
这样就问题就可以小点了。

山顶洞人 · 发表于 2015-7-10 10:04:27

你是做清洁验证，那个有再验证的说法？
你的清洁方法、涉及产品没有改变的话，做这个再验证有什么意义？

淡莣 · 发表于 2015-7-10 10:11:42

个人建议，可以跟安排生产的人员沟通。做3批难清洁的。如果条件允许这个是最好的方法了吧！~

药窕淑女 · 发表于 2015-7-10 10:17:48

hongwei2000 发表于 2015-7-10 08:27
要做好验证计划
以避免这样的事情发生
实在有特殊原因

同意，先做次难清洗的产品，如果后续有最难清洗产品的计划，再做最难清洗的产品

药窕淑女 · 发表于 2015-7-10 10:18:35

2712362 发表于 2015-7-10 09:05
可以以现在生产的产品先做验证，到以后生产最难参照物时再做。如果以后都没有计划做最难的，难不成不用做了 ...

都不生产，即使不做，也是没有风险的。

yscaiyl · 发表于 2015-7-10 10:32:50

xuexiyixia

杨曙光 · 发表于 2015-7-10 10:41:21

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-10 10:02
选取最难的清洁的品种么，如果一直不生产就一直不做么？
我建议，既然到计划，有生产就该做，等到了最难 ...

同意您的观点

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-10 10:51:27

学习学习，看看大家是怎么做的

苏笑 · 发表于 2015-7-10 21:17:25

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-10 10:02
选取最难的清洁的品种么，如果一直不生产就一直不做么？
我建议，既然到计划，有生产就该做，等到了最难 ...

您说的很对，但是，要做不仅是清洁方法而且还要做取样方法、检测方法的验证，这地方是个麻烦事！

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