天津晶明眼用全氟丙烷气体召回通告

红茶.

      2015年7月2日我司收到北京、南通两地药监部门转来关于我司生产的15040001批次眼用全氟丙烷《可疑医疗器械不良事件报告》，我司接到报告后第一时间启动主动召回，本着对患者负责的态度，在未确认可疑不良事件原因前，通知所有经销商和医院停止销售和使用眼用全氟丙烷气体。现正式发布召回通告。
      截止2015年7月10日，眼用全氟丙烷气体15040001批次已全部获得控制，其中已召回1442盒，其余产品为医院封存、当地药监部门封存及召回路途中。

                                            天津晶明新技术开发有限公司

                                                          2015年7月10日

      按照我司召回计划，截止2015年7月11日17：00，眼用全氟丙烷气体15040001批次已召回1786盒（其中今天收到344盒），剩余产品于当地封存或在途。
      我公司在接受监管部门调查外，已自行对购进原料、包材等进行全面审视检验。对涉及批次生产过程，包括人员、参数、环境正进行全面检查。针对原料生产过程、成品生产过程正进行原理分析，确证杂质气体或可能引入气体的安全性。
     公司将随时发布进展情况公告。

                                                                                  天津晶明新技术开发有限公司

                                                                                              2015年7月11日

      按照我司召回计划，截止2015年7月12日17：00，眼用全氟丙烷气体15040001批次已全部受控，其中已召回1964盒（今天收到178盒）。

      我公司在接受监管部门调查外，对涉及该批次的生产记录已核查完毕，原料、包材正在进行检验，安全性文献和数据正在检索中。另附上关于玻璃体视网膜联合手术中使用全氟丙烷的文献。

      公司后续将持续发布召回和自查改进的情况公告。

                                                                            天津晶明新技术开发有限公司

                                                                                          2015年7月12日

      按照我司召回计划，截止2015年7月13日17:00，眼用全氟丙烷气体15040001批次已召回2531盒（其中今天收到567盒），剩余产品于当地医院封存或在途。
      我司完成涉及批次生产过程，包括人员，参数，环境的全面自查，同时我公司开始对涉及批次的采购、物流、仓储等进行排查。
      公司将随时发布进展情况公告。

                                                                              天津晶明新技术开发有限公司

                                                                                          2015年7月13日

   按照我司召回计划，截止2015年7月14日17:00，眼用全氟丙烷气体15040001批次已召回2687盒（其中今天收到156盒），剩余产品于当地医院封存或在途。
      目前我司正在对涉及批次的采购、物流、仓储等进行排查。同时启动眼用全氟丙烷气体15040002批次的召回程序。
      公司将随时发布进展情况公告。

                                                 天津晶明新技术开发有限公司

                                                                                          2015年7月14日

信息来源该企业网站。
看样子出现问题的可能是“杂质气体或可能引入气体”了。

红茶.

另外，

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天津晶明公司产品通过CE认证
添加时间：2014-07-10 15:28 点击次数：62
     2012年十月，天津晶明公司的总经理吴先生接到欧洲医疗器械CE认证代表Wellkang Limited公司的正式信函，通知晶明公司的四类产品，甲基纤维素，透明质酸，平衡盐溶液和C3F8气体已成功获得欧洲CE认证。欧洲CE认证一项被认为是医疗器械中最难获得的认证，特别是在手术中注入体内使用的医疗器械，监管及其严格。除欧洲外，世界上绝大多数国家认可CE认证，并认为有CE认证的医疗器械可以自由的在本国销售。无疑，欧洲CE认证标志着天津晶明公司的优质的产品和专业的生产环境已经达到世界顶级水平。

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C3F8气体，应该就是全氟丙烷气体了吧？

道路漫长黑暗

别的不说，就冲这个态度也加分不少，近期第一个正面处理的典型。

小洁

企业对于召回态度非常配合，值得表扬，比较医疗器械召回见得不多，一般都是药品多

syhorchid

不良事件原因？

红茶.

已全部受控

protein_boy

说CE认证是最难的，也是吹NB了。

总体上来说，CE难度比FDA还是少的。

CE是第三方发证书的，近几年，越来越水了。

红茶.

7月14号的通告有点费解了，怎么额外增加了15040002这个批次的产品召回？