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[质量保证QA] 开门装机的话还能保证悬浮粒子达到A级标准吗?

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发表于 2015-7-14 23:05:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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开门装机的话还能保证悬浮粒子达到A级标准吗?
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药士
发表于 2015-7-15 06:00:51 | 显示全部楼层
不好说。通常来讲,超标的可能增大
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大师
发表于 2015-7-15 07:56:29 | 显示全部楼层
是的,一般开门时间稍长就会不合格
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药徒
发表于 2015-7-15 08:15:34 | 显示全部楼层
这个一般不深究的吧
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发表于 2015-7-15 08:18:58 | 显示全部楼层
培养基模拟验证的时候必须要有这一项模拟操作,而且要对操作人员装机前、后进行采样监控
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药生
发表于 2015-7-15 08:29:33 | 显示全部楼层
开门装机,开的哪个门,设备么?
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 楼主| 发表于 2015-7-15 08:35:42 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-15 08:29
开门装机,开的哪个门,设备么?

灌装机隔离器的门

点评

能保证  详情 回复 发表于 2015-7-15 09:35
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药生
发表于 2015-7-15 09:05:41 | 显示全部楼层
开门装机过程还生产吗
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 楼主| 发表于 2015-7-15 09:17:34 | 显示全部楼层
空灵 发表于 2015-7-15 09:05
开门装机过程还生产吗

不生产,就是问A级的悬浮粒子还能合格吗?
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药生
发表于 2015-7-15 09:19:48 | 显示全部楼层
本帖最后由 空灵 于 2015-7-15 09:21 编辑
王阿光 发表于 2015-7-15 09:17
不生产,就是问A级的悬浮粒子还能合格吗?

A级动态  
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药徒
发表于 2015-7-15 09:22:32 | 显示全部楼层
肯定是会超标了,但允许这个时候超标,装好机后,自净一段时间,在线的监测数据稳定后,再开始灌装
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药徒
发表于 2015-7-15 09:22:55 | 显示全部楼层
基本上保证不了
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 楼主| 发表于 2015-7-15 09:32:29 | 显示全部楼层
空灵 发表于 2015-7-15 09:19
A级动态

A级动态和静态的标准是一样的
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药生
发表于 2015-7-15 09:35:32 | 显示全部楼层
王阿光 发表于 2015-7-15 08:35
灌装机隔离器的门

能保证            
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药徒
发表于 2015-7-15 09:38:34 | 显示全部楼层
如果是B级背景下的A级,最好不要开门装机,绝对达不到A级
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药生
发表于 2015-7-15 09:40:04 | 显示全部楼层
这个不好说,很多时候是超标的。
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药徒
发表于 2015-7-15 09:49:56 | 显示全部楼层
难吧~超就超呗~~自净、在线监测之后再……
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药徒
发表于 2015-7-15 09:56:11 | 显示全部楼层
层流合理,动作规范,没问题的

点评

我同意这个。。。  发表于 2015-7-15 11:06
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药徒
发表于 2015-7-15 10:09:39 | 显示全部楼层
王阿光 发表于 2015-7-15 08:35
灌装机隔离器的门

只是灌装机的话,应该可以保证吧。
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药徒
发表于 2015-7-15 11:19:04 | 显示全部楼层
流型设计合理,操作设计合理,训练有素的员工,应该可以保证的
eg:在外围将所需安装的部件尽可能的进行组合或者某些部件采用快接方式,缩短打开的时间。。。操作熟练的员工比生手时间节省很多,动作也规范很多。。。。合理的设计,例如在设备外围再加一道A级层流做保护。。。
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