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本帖最后由 蜗牛98 于 2016-8-15 20:53 编辑 <br /><br />按照领导要求，对缺陷的整改是要按照现在药监要求的格式来给出原因分析、风险评估以及相应的整改措施的、整改的实施。
关于培训的缺陷似乎是每次GMP检查中必出现的一个缺陷项，这个缺陷的在大范围的、历经数年的不节断的重复出现，按照现在流行的升级方法，这个缺陷已经上升到了最最重大的缺陷项里面应该是没有问题的。
这一级别的缺陷确实应该引起我们足够的重视了，也让我们思考，到底一个什么样的培训管理系统（体系）才是一个完善的、有效的，才能够为我们持续稳定的提供出符合质量保证体系要求和我们需求的合格员工？
我在的企业不大，这个关于培训的缺陷，在每次GMP检查的时候，都会有，加上平时的思维不够集中，就会乱想。以下内容只是个人的一些想法。
1.应该明确的培训组织部门
这个可以是行政人事部门，也可以其他专门的机构或人员来进行管理，负责培训的组织、培训计划的收集、培训评价以及培训结果的收集存档工作。
2.对需培训人员进行分类
培训组织部门需要对需进行培训的人员进行分类，按照工作年限：新进、一般员工、老员工；按照岗位：QC（仪器、理化、微生物……），QA（现场、文件、认证……）；按照职位：普通员工、小组长、主管……；按照部门：生产、质量、物供、销售……。
在分类是可以综合个类型的分类，比如：一个新进的预定岗位是质量控制部微生物QC。
根据这职位描述，就可以知道，该员工应该进行那一个类型的培训。
3. 制定针对性的培训方案
根据2中的分类的同时，明确各类别需培训内容目录，培训形式、培训教材、相应内容的培训讲师、培训的时限、培训的考核评价等内容。
这部分的内容应该形成正式的文件，根据该文件培训组织部门能够及时准确的协调对员工进行各级培训，尤其是针对新进员工和岗位变动员工的培训、考核和岗位授权等。
4. 制定考核评价系统（体系）
4.1 及时评价系统
这个是针对培训现场进行实时考核的方法，比如提问、笔试、现场操作考核。这个类型的考核基本上都有做，可能也有做不全的，比如……
4.2 后评价系统
这个主要是针对培训的有效性来进行。当培训的及时考核合格结束以后，根据某个员工或某类员工在实际工作操作过程中对培训的实际执行情况来进行评价，比如：培训要求在生产操作过程中需要戴手套，可以针对性的对员工在操作过程中是否戴了手套的情况进行统计，进而评价培训的有效性。
5.再培训的需求收集系统
其实这个收集系统是和4.2提到的后评价系统一起制定的，在对培训有效性评价的时候，会收集到各类的数据，同时对不合格规行为进行统计分类，进行形成新的培训需求，根据该需要制定有针对性的再培训计划。
6. 新增培训需求的管理
应该制定相应的规程对新增的培训需求进行管理，尤其是在年度培训计划以外增加的培训内容，培训管理部门应能根据实际需要制定相应的年度培训补充计划，并及时组织实施。
以上内容对于我来说也就是一个想法，如果从无到有的实施就会是一个很大的工程，不是一个人能够完成的，这需要一个团队。如果能够完成的话，吓唬人还是很不错的。
最后一句，按照现在流行的说法，培训是一个循环的过程，是一个不断改进的过程。
（备注：算是原创吧，要是和那位发表的内容类似的话，只能是纯属巧合或和所见略同了，要是转载的话，记着联系一下作者）
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发表于 2015-7-15 12:42:01
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