【瞎想】Scientist们，你知道耍流氓吗？

仲夏秋夜云

【瞎想】Scientist们，你知道耍流氓吗？

本文插图：刀大杀人多

借用某位大咖的话：不以注册为目的的研发都是耍流氓。

很多人对这句话不服。要知道，在scientist们眼里，研发目的有很多种 ，也许只是为了让自己的一个idea得到证实，即便证明他就是错的。可是 对企业来说，你可以做各种研究，但你不能把不以注册为目的的研究用在 注册上，知道不？

scientist，小妖上班的第一天，老板就说：如果你小时候的理想是当一 个科学家，那么你的理想实现了，因为我们这里的研发技术人员都叫 scientist。科学家，要讲科学。科学，需要想象力，也需要实践、摸索 。探索一种可贵的精神。可现在，大家身边的scientist们，真的讲科学 吗？我们听到更多的话是：Try again 还是 take risk？

有个科学家问我，为什么有个神奇的数字叫“3”？比如说，是验证三批 。3这个数字的依据是什么？申报资料中，要求中试三批、验证三批是不 是不科学？其实做一批就够了啊，我们做出来了啊。我们就不能take  risk吗？稳定性数据为什么要那么久？我们可以用文献来证明，某些化学 结构是很稳定的。注册要求是不是在浪费国家资源？为什么我们不能只做 一次？为什么我们不能少检测几个项目？为什么我们不能用文献来证明自 己的产品可靠？

小妖就一个问题：你为什么不能证明自己可靠？

以这个数字“3”为例，科学家，你确定你问的问题是在讲科学吗？科学 家说，如果一次实验，可靠性为95%，那么我们完全可以认为它可靠，剩 下的5%不重要。那么你又有什么依据说你的一次性成功是大概率事件95% ，而不是5%呢？即便真是95%，那么三次95%是不是更趋向于100%？你所谓 的take risk，是你在take，还是企业、患者在take？化学结构稳定和产 品稳定，是同一件事吗？原研药报告显示稳定，你的产品就稳定？你确定 你是在用科学的逻辑质疑规则吗？

有个科学家问我，小妖，别人不这么做不代表我们不能这么做，也许是他 们没本事做。小妖不是很聪明，也没有高学历。初入行的时候，师傅就告 诉我一件事：我们要学会尊重别人，尊重规则，因为这么制定总有他的道 理。当然了，对科学家来说，“突破性”思维难能可贵。不过你最好先证 明自己“有本事做”。

小妖不反对scientist们做各种尝试，做各种实验，但是如果你觉得自己 更科学，那么请先用你的科学打破规则的科学。用这里所谓的“突破性” 来进行申报注册，同时再抱怨一下规则的不科学，显然是一种耍流氓。

有人说，中国的药物研发总是和世界主流有所差异。差在哪里，又说不清 楚。小妖倒是觉得，这就是“Try again”和“take risk”的差异。同样 的规则，有人总是想要再试一次，排除、解决各种不稳定或者不确定因素 ，对产品进行进一步的数据积累，针对特性做更多的研究尝试。而另一边 ，不少科学家一心想着怎么可以少做一些，省点事儿，用风险评估、验证 等方面来说服监管部门可以接受他们减免一些研究。

当然，很多时候是老板的要求。为了钱，为了时间。毕竟药企是企业，商 务因素是可以起决定作用的。但科学家们，你们心里得自己明白，哪些是 对，哪些是错。可怕的不是妥协，而是根本就不知道自己在妥协，反而为 自己的聪明沾沾自喜，以为自己的“突破性”是正确的，颇得老板赏识。

在跟科学家沟通的过程中，小妖总是想起第一任老板的那句话：如果你小 时候的理想是当一个科学家……我们是不是尊重了scientist这个词呢？

红茶.

大部分企业吃不消“不以注册为目的的研发”。

吕归尘

耍流氓太难听了，其实只是资源与期望的矛盾。资源永远不足，期望永远过高。不停的解决这个矛盾才是发展的动力。

紫苏叶

现在的科学需要想象

syhorchid

这样也算scientist？

山顶洞人

小妖是什么典故？

qhm123

[瞎想]以前的scientist是有钱人闲着“瞎琢磨”，不计成本、时间；现在的scientist是没钱人在有限的时间和成本下去挣钱
出发点不同，性质也不同

司马晓杉

说实话我对3也是充满好奇的，至今不明白为啥验证要3批

coriolan

司马晓杉 发表于 2015-7-17 10:02
说实话我对3也是充满好奇的，至今不明白为啥验证要3批

我认为3批只是体现了结果的重现性，对于较复杂的工艺，3批数据很可能是不够，GMP说的也是至少3批吧，没说是不可以超过3批

一直不懂

越来越喜欢小妖的画风了，提神醒脑，关于验证3批的来由，可以参考统计学（以前老总讲过，忘啦）

Whats

3是正确的，中国古文中3就代表多。

baiyi1495

若gmp允许至少一批，那大多数企业就敢一批验证了哈哈宁可浪费资源也得优先安全性重现性