原料药工艺规程粗品质量特性要有吗？

论坛菜鸟 · 发表于 2015-7-17 11:30:45

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例如粗品质量特性为

检测项目	标准限度
性状	白色或类白色结晶性粉末
有关物质	单杂≤0.5%
	总杂≤1.0%
	含 C5H4ClNO2不得低于95.0%

检验粗品不合格，我是进行精制呢？还是粗品重新做一遍？应该怎么办？

八戒 · 发表于 2015-7-17 11:32:46

粗品检测不合格不能进入下一工序，应返工处理

hongwei2000 · 发表于 2015-7-17 13:18:20

为什么不在IPC控制好呢
对于精制能够除去的杂质也没有必要控制得很严

beiwei5du · 发表于 2016-6-17 10:00:32

一般要求是返工，但是如果精制能除去，在某些情况下是可以的。具体我也不知道这个具体情况是需要那些资料支持。

静夜思雨 · 发表于 2016-6-17 10:08:50

一般要求是返工，但是如果在精制能除去，在某些情况下是可以的。

beiwei5du · 发表于 2016-6-17 11:58:54

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-6-17 12:09 编辑

静夜思雨发表于 2016-6-17 10:08
一般要求是返工，但是如果在精制能除去，在某些情况下是可以的。

有种情况就是n-2中间体不合格项目是出现n-1中间体杂质，并超过一定的标准，那么这种情况如果后面n-1在n-1步骤没有其他反应性的话，应该也不用进行返工，直接往下面进行吧？？？还有对于越是前面的中间体，如果杂质超标，使用测试可以往下走的话，是不是也是通常被允许的呢??因为有看APIC cleaning level的关系图，A-3到B-3只要目视就可以了，那么这样的清洗方法很容易造成B-3不合格，这种不合格的处理就可以直接use-test合格后，然后继续往下走吧？？但是这样做又觉得行不通，因为最后对API B进行检测时，方法具有专属性的，检不出来A-3或者A-3后期的衍生物，就不等于其没有啊。困惑中。望指教@hongwei2000

静夜思雨 · 发表于 2016-6-17 12:46:42

beiwei5du 发表于 2016-6-17 11:58
有种情况就是n-2中间体不合格项目是出现n-1中间体杂质，并超过一定的标准，那么这种情况如果后面n-1在n-1 ...

当出现不合格项时先要查清原因，再小试找出除去不合格项的方法，再确定往下走还是返工。

hongwei2000 · 发表于 2016-6-17 13:20:10

beiwei5du 发表于 2016-6-17 11:58
有种情况就是n-2中间体不合格项目是出现n-1中间体杂质，并超过一定的标准，那么这种情况如果后面n-1在n-1 ...

最简单的道理
如果后续工序可以处理掉的
标准就没有必要那么严格
只要质量可控
成本是一个很关键的因素

[现场管理] 原料药工艺规程粗品质量特性要有吗？

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