环境监测

雪候鸟 · 发表于 2015-7-21 15:30:45

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我们厂的胶囊和含片在同一个空调机组的洁净室生产，两个产品不会同时生产，现在要动态监测浮游菌，我在生产胶囊的时候监测了浮游菌，那么生产含片的时候是否需要再监测浮游菌？希望大家多多指点

Sword · 发表于 2015-7-21 15:37:46

那肯定啊，还用问么

uathesky · 发表于 2015-7-21 16:12:43

浮游菌是监测环境的，所以如果你刚测过，就换产品了，就不用再监测了吧；单哪怕你是生产同一产品，已经到了浮游菌再次监测的时间，那还得再次监测吧，我感觉是这样。

zyd24 · 发表于 2015-7-21 17:12:43

口服固体车间吧，空调验证做的是静态就可以呀，环境检测是静态也应该可以。且定期监测，刚刚做完了，为什么还要检测呢？

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-21 21:35:13

肯定是要再次检测的，东西换了多多少少对环境有一定影响。不测试怎么知道合格？没有数据专家会挑战的啊

bwybwybwy · 发表于 2015-7-22 08:32:05

生产的动态由于设备不同、人员操作不同，可能产生结果是不同的。虽然可能都是符合规定。
不知道你们的警戒线、纠偏限是如果指定的，如果依据环境监测结果来制定，那么不同剂型建议分开做
但是D级进行周期检测，也没有问题。我们固体也是分周期来做的，没有问题

hacter · 发表于 2015-7-22 11:21:51

没必要，你监测的是洁净室的环境是否达标，而不是产品对厂房的影响。

根据你们公司的实际情况，制定合理而可行的周期性监测即可。

雪候鸟 · 发表于 2015-7-22 17:04:27

bwybwybwy 发表于 2015-7-22 08:32
生产的动态由于设备不同、人员操作不同，可能产生结果是不同的。虽然可能都是符合规定。
不知道你们的警戒 ...

我们两个产品用的机器设备是不一样的，警戒线和纠偏线是依据环境监测结果来定的，假如生产胶囊的时候把生产含片的房间监测了，就没有动态监测的意义了

雪候鸟 · 发表于 2015-7-22 17:07:35

hacter 发表于 2015-7-22 11:21
没必要，你监测的是洁净室的环境是否达标，而不是产品对厂房的影响。

根据你们公司的实际情况，制定合理 ...

洁净室的环境可以通过静态的尘埃粒子监测，如果没必要分开，当初沉降菌监测的国标为什么由静态改为动态

hacter · 发表于 2015-7-23 10:46:10

我的意思是说没必要在生产胶囊时候监测过浮游菌的情况下，换成生产含片再监测一遍浮游菌。

监测的目标是保持洁净区的环境始终达标，不是为了考察产品影响。

而且，尘埃粒子监测只是环境监测的一部分，加上微生物的监测才是完整的。

至于动态还是静态，各企业根据自身的产品特性，可以做个风险评估，自行选择。

没有国标规定，必须要动态监测。

雪候鸟 · 发表于 2015-7-23 19:58:04

zyd24 发表于 2015-7-21 17:12
口服固体车间吧，空调验证做的是静态就可以呀，环境检测是静态也应该可以。且定期监测，刚刚做完了，为什么 ...

关键是要动态监测浮游菌啊

雪候鸟 · 发表于 2015-7-23 20:00:59

hacter 发表于 2015-7-23 10:46
我的意思是说没必要在生产胶囊时候监测过浮游菌的情况下，换成生产含片再监测一遍浮游菌。

监测的目标是 ...

国标有规定的，就是按最新国标来的

pengqi · 发表于 2015-7-24 07:58:55

应该是做吧初学者还在慢慢的学习

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