关于中药浸膏微生物的控制

fz0523 · 发表于 2015-7-24 21:18:16

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中药提取车间在提取、浓缩中如何控制微生物？浓缩后的清膏密度对微生物影响大吗？中药前处理切制、投料需要进行验证吗？

大呆子 · 发表于 2015-7-24 21:25:20

会出现浓缩后微生物不符合要求的情况，可以在浓缩之前不抽真空加热灭菌，然后再浓缩

王晓峰 · 发表于 2015-7-24 22:29:02

中药提取车间在提取、浓缩中如何控制微生物？
1、提取和浓缩尽量要在密闭的管道和容器中进行；
2、提取和浓缩前要对管道和容器进行彻底的清洗和消毒；
3、提取和浓缩设备的排空及呼吸管路要有防止污染的净化措施，即要有空气过滤器；
浓缩后的清膏密度对微生物影响大吗？
4、浓缩后的浸膏要在洁净区回收，收膏容器要提前消毒处理好；
5、只有浓缩后的浸膏密度特别大时才对微生物的增长有抑制作用，一般密度的清膏没有作用，除非浸膏本品对微生物有抑菌作用的除外；
中药前处理切制、投料需要按具体品种做相应的工艺验证。

小城事多 · 发表于 2015-7-24 23:09:01

实际生产中，对醇提的浸膏一般情况下减压蒸馏出膏是不需要灭菌的。如果是水提的话，建议常压灭菌30MIN，浓缩器手动操作最好找技术熟练的老工人，不然易跑料，造成各种不合。

小城事多 · 发表于 2015-7-24 23:21:14

我们车间的排空和排空管路没有安装空气过滤器，生产浸膏大部分也都是合的。但我觉得加上比较好，

皇后 · 发表于 2015-7-25 08:11:48

wts 发表于 2015-7-24 22:29
中药提取车间在提取、浓缩中如何控制微生物？
1、提取和浓缩尽量要在密闭的管道和容器中进行；
2、提取和 ...

很详细了

皇后 · 发表于 2015-7-25 08:11:48

本帖最后由皇后于 2015-7-25 08:21 编辑

wts 发表于 2015-7-24 22:29
中药提取车间在提取、浓缩中如何控制微生物？
1、提取和浓缩尽量要在密闭的管道和容器中进行；
2、提取和 ...

发重复的，重新编辑一下，可以当培训用了

王晓峰 · 发表于 2015-7-25 08:14:09

皇后发表于 2015-7-25 08:11
很详细了

看来皇后的网速也不好，也造成重复回复！

王晓峰 · 发表于 2015-7-25 08:18:24

小城事多发表于 2015-7-24 23:21
我们车间的排空和排空管路没有安装空气过滤器，生产浸膏大部分也都是合的。但我觉得加上比较好，

只要产品合格也可以，但从防护措施来讲要这样做，过滤形式不一定要空气过滤器，我觉得也可以自制滤网或纱罩。

XQW · 发表于 2015-7-25 08:29:40

中药前处理切制、投料需要进行验证吗？不明白，切制是前处理加工，投料是制剂工序按处方投。到底验证什么？

小城事多 · 发表于 2015-7-25 20:21:09

wts 发表于 2015-7-25 08:18
只要产品合格也可以，但从防护措施来讲要这样做，过滤形式不一定要空气过滤器，我觉得也可以自制滤网或纱 ...

你说的也很严谨，我觉得也是，但是在实际生产中，排空或呼吸管路没必要的话是不会给加类似过滤器之类的东西，自制的东西估计领导更难同意。

王晓峰 · 发表于 2015-7-25 21:31:50

小城事多发表于 2015-7-25 20:21
你说的也很严谨，我觉得也是，但是在实际生产中，排空或呼吸管路没必要的话是不会给加类似过滤器之类的东 ...

这些也是随检查员的个性了，有的要求，有的不要求，我认为任何事情的存在只要他合情合理，能解决实际问题就好，例如有的在纯化水原水灌上加装一个除菌空气过滤器看起来高大上，但实际意义何在？

王晓峰 · 发表于 2015-7-25 21:59:05

XQW 发表于 2015-7-25 08:29
中药前处理切制、投料需要进行验证吗？不明白，切制是前处理加工，投料是制剂工序按处方投。到底验证什么？

中药前处理切制因切制的药材个性有所不同，要求切制的长短，薄厚的规格也不同，所以切制设备的运行参数也会不同，涉及前后工序的设备参数如侵润时间。温度和烘干时间、温度等参数会有所不同。如果不做验证何以确认设备的运行参数？如何验证操作规程的正确性？这里所说的投料我们一般都是指提取的整个过程，并非只指投料的一个环节步奏。所以说，如果是打算常年生产的新品种，最好做连续三批的工艺验证，以确认在现有设备状况下的各项运行参数和产品的收率。

小城事多 · 发表于 2015-7-27 22:56:27

wts 发表于 2015-7-25 21:31
这些也是随检查员的个性了，有的要求，有的不要求，我认为任何事情的存在只要他合情合理，能解决实际问题 ...

同意，做中药的感觉不需要照搬西药的，但是有标准管着，加个就加个，检查的时候图清净吧

王晓峰 · 发表于 2015-7-27 23:22:25

小城事多发表于 2015-7-27 22:56
同意，做中药的感觉不需要照搬西药的，但是有标准管着，加个就加个，检查的时候图清净吧

正确！

fz0523 · 发表于 2015-10-16 22:34:37

wts 发表于 2015-7-24 22:29
中药提取车间在提取、浓缩中如何控制微生物？
1、提取和浓缩尽量要在密闭的管道和容器中进行；
2、提取和 ...

回答很全面了，谢谢。

fz0523 · 发表于 2015-10-16 22:38:21

wts 发表于 2015-7-25 08:18
只要产品合格也可以，但从防护措施来讲要这样做，过滤形式不一定要空气过滤器，我觉得也可以自制滤网或纱 ...

是的，我们现在用的聚四氟乙烯过滤器成本较高，在生产时易倍药液污染，不知道还有没有其他过滤装置，如果用自制筛网能有效隔离一般区空气中的污染物吗？如何验证？

王晓峰 · 发表于 2015-10-16 22:45:26

fz0523 发表于 2015-10-16 22:38
是的，我们现在用的聚四氟乙烯过滤器成本较高，在生产时易倍药液污染，不知道还有没有其他过滤装置，如果 ...

对于如何验证的问题，建议你可以在完成浓缩收膏后，对浓缩膏进行取样做微生物限度检测，只要检测结果合格即可证明设备及工艺可靠。

Yan九思 · 发表于 2024-11-6 09:36:44

浸膏微生物检测在验证后可以不再做微生物检测吗？比较疑惑

[生产] 关于中药浸膏微生物的控制

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