跪求大神指导啊，工艺验证扩大批量

joan0613 · 发表于 2015-7-28 15:01:17

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一个片剂品种，扩大生产批量，那么工艺验证是需要从头做到尾吗？还是可以做到内包前，因为公司刚厂房改造完，该品种做了一遍工艺验证，现在扩大批量，不想在从头到尾做一遍了，不知可不可以

Arlen · 发表于 2015-7-28 15:03:17

唉，我就只重做了总混均匀性，哪有那么多事啊？

大呆子 · 发表于 2015-7-28 15:05:26

验证深度随着验证目的的不同应该有所调整，我认为二楼的是有一定道理的，当然还要考虑生产周期是不是在你原来的周期范围内

cph2345 · 发表于 2015-7-28 15:37:16

第二十六条如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。

JIAOZHX · 发表于 2015-7-28 15:47:54

只要做个混合均匀性的验证

jackyang81329 · 发表于 2015-7-28 15:55:10

根据你工艺验证前的风险评估来啊，单纯的说划一道杠杠只做到总混也是不能这么说的。2楼的只做总混也是不合适的。
比如说工艺放大了多少？是否用到新设备（制粒机、干燥机、总混机、压片机）？老设备的比如说制粒机总混机对于新批量的适应性？压片机的产能？压片时间加长后的物料的微生物指标？设备的清洁以及验证？设备的保留时间？？。。。。。这些风险在验证前就考虑一遍进行评估，你就知道该做什么，什么不需要做了。甚至可以同步做。。。

lawhane · 发表于 2015-7-28 16:01:57

楼上的见地很高深

joan0613 · 发表于 2015-7-28 16:17:26

jackyang81329 发表于 2015-7-28 15:55
根据你工艺验证前的风险评估来啊，单纯的说划一道杠杠只做到总混也是不能这么说的。2楼的只做总混也是不合适 ...

这次变更了总混设备，那我是不是可以做到片剂成型后啊，就是压片（包括压片）前啊

joan0613 · 发表于 2015-7-28 16:19:22

大呆子发表于 2015-7-28 15:05
验证深度随着验证目的的不同应该有所调整，我认为二楼的是有一定道理的，当然还要考虑生产周期是不是在你原 ...

您的意思是生产周期变动不大，就可以只做总混的混合均匀性了，如果生产周期变动大的话就得全做一遍是吗？是这个意思吗？

joan0613 · 发表于 2015-7-28 16:19:58

cph2345 发表于 2015-7-28 15:37
第二十六条如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺 ...

这个适当不太好拿捏啊

joan0613 · 发表于 2015-7-28 16:21:51

jackyang81329 发表于 2015-7-28 15:55
根据你工艺验证前的风险评估来啊，单纯的说划一道杠杠只做到总混也是不能这么说的。2楼的只做总混也是不合适 ...

哎，惭愧啊，从来不真正的去做风险评估啊，都是我这个菜鸟自己想出来的风险，真正有没有风险其实我是不知道的

joan0613 · 发表于 2015-7-28 16:23:10

Arlen 发表于 2015-7-28 15:03
唉，我就只重做了总混均匀性，哪有那么多事啊？

我也想着只做混合均匀性啊，这样省事啊，所以想请教各位啊，这样做合适吗？

大呆子 · 发表于 2015-7-28 16:23:16

joan0613 发表于 2015-7-28 16:19
您的意思是生产周期变动不大，就可以只做总混的混合均匀性了，如果生产周期变动大的话就得全做一遍是吗？ ...

是的，生产周期超出你原定的周期，是否会影响到产品质量，这个要考虑

gabfghy990205 · 发表于 2015-7-28 16:37:19

可以从扩大批量开始做工艺验证，工艺验证的相关环节是有必要弄的，不能省略的，批量扩大了，产品的生产周期不一样了

药窕淑女 · 发表于 2015-7-28 16:55:24

批量放大导致混合的量增大，需要做混合均匀性测试
压片时间增长，需要考虑这个时间内，物料是否分层
包衣的物料增多，需要配制更多的包衣液，包衣效果需要重新确认
内包，我觉得影响不大。

冷血无情 · 发表于 2015-7-28 16:58:36

大呆子发表于 2015-7-28 15:05
验证深度随着验证目的的不同应该有所调整，我认为二楼的是有一定道理的，当然还要考虑生产周期是不是在你原 ...

大呆子老师，你不就是二楼么？

对于再验证，我们一般不做干混，湿混；干燥做，铺料厚度发生了变化，总混做，后面压片工序也做了的~铝塑的话个人倒是认为没必要做，不过实际也做了

hongwei2000 · 发表于 2015-7-28 17:09:16

做变更性验证
根据你变更的情况而定
扩大批量有不同的方式
一种方式是只增加亚批的数量
那么这种只需要从混合开始做验证即可
另一种方式是从投料就开始变化
那么你要从头做起

大呆子 · 发表于 2015-7-28 17:14:52

冷血无情发表于 2015-7-28 16:58
大呆子老师，你不就是二楼么？对于再验证，我们一般不做干混，湿混；干燥做，铺料厚度发生了变化，总 ...

我把楼主算一楼，所以我是三楼

我觉得你的意见实际也是可以的，本身gmp也是要求根据不同的目的进行不同深度的验证

冷血无情 · 发表于 2015-7-28 17:35:19

大呆子发表于 2015-7-28 17:14
我把楼主算一楼，所以我是三楼

我觉得你的意见实际也是可以的，本身gmp也是要求根据不同的目的进 ...

恩，其实就是风险分析，但是每个人对分析的判断标准不一样~

北重楼 · 发表于 2015-7-28 18:51:56

通过风险评估批量变更对质量质量影响到范围和程度来决定，不能一刀切。否则容易被检查专家挑战

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