关于公布化药新药生产工艺信息表相关事宜的通知

北重楼

关于公布化药新药生产工艺信息表相关事宜的通知 2015.08.03

根据总局“关于印发药品注册现场核查管理规定的通知”（国食药监注【2008】255号）精神，对于新药申请生产的注册申请，经审评符合规定的，需通知申请人申请生产现场检查，同时告知总局核查中心。为顺利开展药品注册生产现场检查工作，我中心需将申请人最终确定的拟用于上市生产的生产工艺信息，以“《药品生产工艺信息表》”形式随上述告知函，一并告知总局核查中心，总局核查中心将依据《药品生产工艺信息表》内容进行生产现场检查。
       自该项工作开展以来，我中心网站“电子提交/模板下载区”已公布了“工艺模版-大容量注射剂生产工艺信息表”、“工艺模版-非大容量注射剂生产工艺信息表”和“生产工艺确认书”三个文件的提交模版。因为上述模版要求提供的生产工艺信息相关参数要求等不够详细或规范，致使我中心在具体技术审评过程中，需要花费大量的精力和时间反复与申请人进行沟通交流。另外，还存在申请人在新药申报生产品种审评过程中不能及时提交《药品生产工艺信息表》的情况，也存在审评结束后（包括药品生产现场检查过程中）变更《药品生产工艺信息表》相关工艺内容等情况。
       为提高技术审评质量和效率，我中心结合目前技术审评和生产现场检查要求，与核查中心就审评和生产现场检查中涉及的相关事宜进行了沟通交流，重新撰写了《化药原料药生产工艺信息表》、《化药制剂生产工艺信息表》及《生产工艺信息表确认书》三个文件的提交模版（详见附件1-3）。经请示国家食品药品监督管理总局同意将上述模版在我中心网站予以公布。我中心网站原公布的“工艺模版-大容量注射剂生产工艺信息表”、“工艺模版-非大容量注射剂生产工艺信息表”和“生产工艺确认书”同时予以废止。
       新公布生产工艺信息表模版与原公布模版比较增加了以下内容：
       1、工艺信息表记载的生产地址应具体到厂房/车间、生产线。
       2、工艺信息表中工艺描述应与工艺规程内容一致，关键工艺需予以标注。
       3、工艺信息表中生产现场检查批次的生产应采用与商业生产一致的生产线和生产设备，批量应在商业生产批量范围内。
       4、以下文件列入生产工艺信息表附件：
       （1）原料药关键起始物料的来源、制备工艺、质量标准和分析方法；
       （2）原料药关键中间体的质量标准和分析方法；
       （3）原料药放行质量标准；
       （4）制剂关键中间体的质量标准和分析方法；
       （5）制剂放行质量标准。
      请注册申请人在提出药品注册时，按照附件1-3要求撰写相关资料，随申报资料一并提交，同时将相关文件的电子版，在技术审评过程中通过我中心网站“申请人之窗”进行提交。
申请人提交生产工艺信息表电子版时，需认真核实申报资料，填写生产工艺确认书，确认生产工艺信息表内容与申报资料是否一致，确认生产工艺信息表中生产地址（具体到车间和生产线）与申报生产样品/临床试验用样品是否一致，生产工艺确认书需经企业生产负责人和质量负责人共同签字、盖章后将扫描件电子版与生产工艺信息表等电子文件一并提交。
       已经提交注册申请的申请人需在该品种“专业审评”阶段在我中心网站提交上述文件，即：我中心网站品种进度查询显示专业审评开始至专业审评结束阶段。为保证相关品种顺利开展审评，务请注册申请人根据我中心网站相关品种审评进度信息以及审评任务计划公示信息等，及时在规定时间内尽早提交，并希望今后能逐步过渡到能够与申报生产资料同步提交。对于目前已按照原公布模板完成提交的在审品种，请根据新公布的模板重新提交。
       感谢注册申请人对我中心工作的支持！
       附件：1.化药原料药生产工艺信息表
                2.化药制剂生产工艺信息表
                3.生产工艺确认书

附件 1 ：	附件1：化药原料药生产工艺信息表.doc
附件 2 ：	附件2：化药制剂生产工艺信息表.doc
附件 3 ：	附件3：生产工艺确认书.doc

四叶花

化药制剂生产工艺信息表是比原来更详细，晕，不仅规定了生产检查用批量，还设定了商业化生产批量。。。这二者之间的关系是不是10倍？

北重楼

四叶花 发表于 2015-8-3 14:15
化药制剂生产工艺信息表是比原来更详细，晕，不仅规定了生产检查用批量，还设定了商业化生产批量。。。这二 ...

不能简单的认为10倍，只能说这个10倍只是经验值，何况国内根本没这个规定。提供对批量的要求，能鼓励企业注重小试、中试放大研究

四叶花

2003211103 发表于 2015-8-3 14:19
不能简单的认为10倍，只能说这个10倍只是经验值，何况国内根本没这个规定。提供对批量的要求，能鼓励企业 ...

那总是还得有过比例关系，不然怎么来确定商业化批量？好多企业都是以销定产。。。

皇后

还不花钱改名

wsx

就是讲 小一点研发机构和厂家自觉点 不要再报产品了。

syhorchid

生产工艺信息表模版最新发布

陆英打相思子

这是哪里来的信息啊 是国家局的吗

hywq29

陆英打相思子 发表于 2015-8-3 15:00
这是哪里来的信息啊 是国家局的吗

审评中心的

lx0003

这个怎么填，谁来共享一下

小李飞刀

学习一下吧

c8xpe

要求更严格了

四叶花

duke580 发表于 2015-8-4 03:42
要求更严格了

规范是好事。。。

梦中的额吉

   3、工艺信息表中生产现场检查批次的生产应采用与商业生产一致的生产线和生产设备，批量应在商业生产批量范围内。
这个“生产现场检查批次的生产应采用与商业生产一致的生产线和生产设备”怎么理解，是不是报批核查用的生产线就必需与以后商业化生产线是同一条？ 以前都是建一条多功能线报批，等生产批件下发后再新建生产线用于GMP认证和商业化生产

2212389950

这个上次去省局，省局说注册不需要啊，没看懂什么时候需要，交到哪

Sandy19861987

制剂生产工艺信息要求中第3点：“按现场检查规模投料，注明各步工序可能的规模范围及成品率”中的各工序的规模范围怎么理解？是指设备的生产容量还是其他？急急

Sandy19861987

2212389950 发表于 2015-8-12 10:34
这个上次去省局，省局说注册不需要啊，没看懂什么时候需要，交到哪

这个是交给CDE的，报生产进入CDE之后

ambitionhero

3、根据国食药监安[2012]376号文件，注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起，其他类别药品生产企业自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书，已经受理的此类申请暂停审评审批。
现制剂生产企业是否通过新修订药品GMP认证（如申报资料未提供新修订药品GMP证书，需作为承诺书附件一并上传）

现制剂生产企业是什么意思？已经有该剂型品种的生产企业，还是原有的生产企业，不是新建药品生产企业？
这个怎么理解，新建符合GMP的生产线，还没有任何品种，无法申报新修订GMP认证，该如何办？
（三）限制未按期通过认证企业的药品注册。药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP认证的，药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类别药品生产企业自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书，不受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请暂停审评审批。待上述企业提交相应剂型新修订药品GMP认证证书后，方可受理或重新启动审评审批程序。新建药品生产企业（车间）除外。

X1407d443

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