工艺验证时做了3批产品，后期人员调整做的产品收率比验证少

无敌花露水 · 发表于 2015-8-15 16:30:23

这个问题有时候明显就是人员问题，同样的产品，不同班次收率不一样（小容量注射剂）。每个班次（包括机修）生产时对设备的熟练度不一样。在收率范围内也能说正常。收率明显低就有问题，年度回顾的你做曲线就会低于下限。可是设备培训用处又不大，每个人对设备认识及调试不一样，培训效果也不一样。关键是收率低的具体原因是什么，以后生产加以控制会好一些

wangjin1023 · 发表于 2015-8-15 16:45:14

没超出范围就可以

陶洋 · 发表于 2015-8-16 20:55:21

首先你如果在规定范围内，验证的数据就是有效的…但是为会很收率会降低这个你们应该去分析并改进…这是两个问题…

Jason · 发表于 2015-9-7 16:34:32

按照工艺验证方案，如果产率不是验证方案里的接受标准，那算成功，如果是，查出产率低的原因，从质量角度还是符合质量标准，只是经济上的损失，这也可以算是成功的。

zhou316167084 · 发表于 2015-9-8 08:44:10

原则上市可以的，但是也不能随便就说是人员的变动造成的原因，就算是不变动人员，你做出来的东西也很有可能出现收率减少的情况，个人认为应该全过程分析

医药中人 · 发表于 2015-9-8 08:58:00

本帖最后由医药中人于 2015-9-8 08:59 编辑

随意性太大，他们凭什么改变收率？做验证了吗？

279728282 · 发表于 2015-9-8 20:46:24

既然与验证状态有所不同，那一定找原因，不能因为在范围内就不去查找原因，新换的人员操作是否有问题，分析是否出现偏差

418618813 · 发表于 2015-11-11 16:33:02

本人一直有个疑问：
1、物料平衡和收率的标准是如何确定的？仅仅靠3批工艺验证的数据确定的可接受标准是很容易超标的。
2、个人认为初步定一个可标准，然后等至少20批的回顾性数据确定最终日常可接受标准。但在回顾性数据前如果超出初定的标准如何处理？个人认为走个偏差就太无辜了~

小金库 · 发表于 2023-3-21 18:55:38

非常感谢蒲友分享

[生产运营] 工艺验证时做了3批产品，后期人员调整做的产品收率比验证少