无菌原料药粉碎、混合及分装CIP、SIP系统解决方案

aimengluya · 发表于 2015-8-4 17:37:51

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无菌原料药产量很小，使用联动线的话太过浪费。考虑使用人工分装，可行吗？

石头968 · 发表于 2015-8-4 19:18:34

无菌原料药？分装？人工可以啊，A级区操作。

石头968 · 发表于 2015-8-4 19:19:37

CIP、SIP，也可以离线清洗、离线灭菌、无菌装配、无菌操作……经过验证的方法都是可以的。

枫子 · 发表于 2015-8-4 19:24:17

可以，如楼上所言A级操作，很多企业是手工分装的

江苏新征鸿净化 · 发表于 2015-8-5 10:14:14

可以的，加上隔离操作A级单元没有问题的，是GMP规范允许的，要制定完善的件支持，验证等

aimengluya · 发表于 2015-8-5 10:55:51

江苏新征鸿净化发表于 2015-8-5 10:14
可以的，加上隔离操作A级单元没有问题的，是GMP规范允许的，要制定完善的件支持，验证等

那用什么仪器称量？我没有概念

江苏新征鸿净化 · 发表于 2015-8-5 11:01:04

我去豪森车间转下，过几天告诉你！！

aimengluya · 发表于 2015-8-5 11:06:33

江苏新征鸿净化发表于 2015-8-5 11:01
我去豪森车间转下，过几天告诉你！！

那太好了，太感谢你了。。。。

江苏新征鸿净化 · 发表于 2015-8-5 11:10:33

aimengluya 发表于 2015-8-5 11:06
那太好了，太感谢你了。。。。

这几天在贵阳出差

aimengluya · 发表于 2015-8-5 11:30:48

枫子发表于 2015-8-4 19:24
可以，如楼上所言A级操作，很多企业是手工分装的

使用无菌生产隔离器，人工分装应该用什么仪器称量

郑1994 · 发表于 2015-8-5 11:44:14

石头968 发表于 2015-8-4 19:18
无菌原料药？分装？人工可以啊，A级区操作。

B级下的局部A级吗

石头968 · 发表于 2015-8-5 12:11:44

郑1994 发表于 2015-8-5 11:44
B级下的局部A级吗

B+A

Reven · 发表于 2015-8-11 06:49:58

江苏新征鸿净化发表于 2015-8-5 11:01
我去豪森车间转下，过几天告诉你！！

请问，有在豪森看到什么吗？

江苏新征鸿净化 · 发表于 2015-8-11 13:54:51

Reven 发表于 2015-8-11 06:49
请问，有在豪森看到什么吗？

去恒瑞看了下，无菌原料药是用铝瓶灌装的，是在B+A环境下用开放灌装机分装的；豪森一个车间是铝瓶隧道烘箱连着一个（北京天利生产的）无菌原料药分装系统。

Reven · 发表于 2015-8-11 22:20:36

江苏新征鸿净化发表于 2015-8-11 13:54
去恒瑞看了下，无菌原料药是用铝瓶灌装的，是在B+A环境下用开放灌装机分装的；豪森一个车间是铝瓶隧道烘箱 ...

恒瑞是不是在一个专门的分装间内有一条分装线？铝桶通过层流车进行转移,分装在RABS内进行操作,是吗？

江苏新征鸿净化 · 发表于 2015-8-12 00:22:41

Reven 发表于 2015-8-11 22:20
恒瑞是不是在一个专门的分装间内有一条分装线？铝桶通过层流车进行转移,分装在RABS内进行操作,是吗？

恒瑞我看的车间是用层流小车转运，在B+A级环境下用一般普通分装机分装的；使用RABS是豪森的一个车间。在C级环境下；是流水线边连着烘箱的。他们两家有很多车间，我只能进这两个。

求学的小弟 · 发表于 2015-8-12 08:06:03

应该可以的，你们洁净区控制好就行了

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