生产设备URS与FAT不符合怎么办

yingying727

按照GEP的要求走的设备的偏离记录就行，评估一下对产品有没有影响，偏离项你们能接受就行

石头968

lvjiancheng 发表于 2015-8-5 08:56
别走什么偏差了，没那必要
URS本来就是不断讨论，不断沟通最后达成共识的一个东西。
类似问题多了，统一升 ...

URS，修改和升级，必要性都不大，走回头路、做无用功

石头968

唐灬僧 发表于 2015-8-5 08:56
石头老师我问一下，我设备已经到现场了，厂家不会过来给指导了，因为企业小，那我可以直接上IQ,OQ,PQ吗， ...

可以啊，前面的错过了，补上也就没用了，完全是应付检查。

唐灬僧

石头968 发表于 2015-8-5 09:22
可以啊，前面的错过了，补上也就没用了，完全是应付检查。

恩，就怕存在审计风险，因为小企业嘛，设备买来厂家都不跟来的。

石头968

唐灬僧 发表于 2015-8-5 09:33
恩，就怕存在审计风险，因为小企业嘛，设备买来厂家都不跟来的。

看是什么设备，不是都必须做DQ

唐灬僧

石头968 发表于 2015-8-5 09:39
看是什么设备，不是都必须做DQ

都是关键设备吧，因为都涉及到物料的。先验证方案 然后做DQ和OQ同时起早操作SOP和清洁SOP，然后生产时同时做PQ，最后再输出验证报告是不是就齐全了，验证。

lvjiancheng

石头968 发表于 2015-8-5 09:22
URS，修改和升级，必要性都不大，走回头路、做无用功

不同意
1、体系是不断完善的，这样有利于将来工作的开展。
2、之所以留下最终版本，这是持续提升的一个证据（验证），所以我有时觉的DQ有时补做也是必要的，虽然很多资料都是后来取得的。

wangjin1023

变更说明下就好了

nekiojanlos

走偏差是不是很麻烦？

走姿派

石头968 发表于 2015-8-5 08:36
DQ方案需要另外制定可接受标准，FAT也会按照DQ结果制定可接受标准，都不会直接和URS去比较。
GMP的流程控制 ...

赞，第一行说的好，很多人理解不到位，
第二行赞，精髓在你手中

走姿派

唐灬僧 发表于 2015-8-5 08:56
石头老师我问一下，我设备已经到现场了，厂家不会过来给指导了，因为企业小，那我可以直接上IQ,OQ,PQ吗， ...

你设备都到厂了，那还叫FAT吗？

山高人为峰

修订一下URS

石头968

唐灬僧 发表于 2015-8-5 10:02
都是关键设备吧，因为都涉及到物料的。先验证方案 然后做DQ和OQ同时起早操作SOP和清洁SOP，然后生产时同时 ...

DQ要在制造之前完成

石头968

lvjiancheng 发表于 2015-8-5 10:26
不同意
1、体系是不断完善的，这样有利于将来工作的开展。
2、之所以留下最终版本，这是持续提升的一个 ...

URS是最初的需求，DQ是经过进一步讨论、提升后的设计成果确认，IQOQPQ确认的可接受标准，应该是DQ后的设计成果、相关工程标准，而不仅仅是URS，一系列的持续改进，本身就是证据啊！
补做的东西，作用和意义并不大。
当然，愿意不断补充的，也不反对

PYYFANS

走一个简单的变更即可，没必要做偏差，但是也不赞同改URS。

lvjiancheng

石头968 发表于 2015-8-5 12:04
URS是最初的需求，DQ是经过进一步讨论、提升后的设计成果确认，IQOQPQ确认的可接受标准，应该是DQ后的设计 ...

这个严格来讲不能叫做补，而是一个总结，把早先的工作书面化。
确认有两个作用，一是做书面话证明，二是测试检查。
不能只关注二而忽视了一，而“补”正是为了体现出一。
很多时候不是工作没做，而是书面化不够，所以有时“补补”更健康。

唐灬僧

石头968 发表于 2015-8-5 12:00
DQ要在制造之前完成

好的，谢谢，如果我们做的是临床样品是否仍需按照GMP要求规定进行验证？

唐灬僧

走姿派 发表于 2015-8-5 11:14
你设备都到厂了，那还叫FAT吗？

不打算做了，直接上IQ,OQ,PQ，现在纠结的是厂家并没有提供任何资料

石头968

lvjiancheng 发表于 2015-8-5 13:06
这个严格来讲不能叫做补，而是一个总结，把早先的工作书面化。
确认有两个作用，一是做书面话证明，二是 ...

反正，本身这种做法是不合理的，但是我也不反对进补
从发展的观点看，补充前面的东西没有意义，一直都在变更和优化呢

石头968

唐灬僧 发表于 2015-8-5 13:27
好的，谢谢，如果我们做的是临床样品是否仍需按照GMP要求规定进行验证？

不清楚了，研发越来越要求按照GMP了