关于2015版药典溶出度测定法想想也是醉了

Enjoy · 发表于 2015-8-12 09:59:27

Sword 发表于 2015-8-12 09:53
那就不要药典了，也没必要制定任何规程了，一切公司的运营和政府监管都跟着感觉走。

本身就在药典的框架之内讨论
你想不要药典，随你。

zyhlongmarch · 发表于 2015-8-12 10:00:16

枫子发表于 2015-8-11 16:27
三十年河西三十年河东，庄家轮流做

药典应该是一件非常严肃的事情啊

zyhlongmarch · 发表于 2015-8-12 10:01:39

ach成发表于 2015-8-11 16:44
受伤害的永远都是广大老百姓，因为不懂，所以经常被骗。现在社会有些医生的医德值得怀疑，到底是人命至上还 ...

这个事情本身是与医生无关的，呵呵，而是与药典编辑者标准制订者有关的

zyhlongmarch · 发表于 2015-8-12 10:02:35

xtwyzxy 发表于 2015-8-11 17:01
这种10版和15版自相矛盾的地方多了去了，我前几天也发过一个帖子《关于新版药典增修订内容的一点小疑惑》ht ...

这种问题确实太多，在制订标准的时候缺少一个严谨科学的态度是不行的

zyhlongmarch · 发表于 2015-8-12 10:03:41

autoplast 发表于 2015-8-11 17:05
药典本来就有很多滞后不合理的地方。

药典越来越厚，标准越来越多，指标越来越复杂，但是仍然存在较多的问题。制订标准闭门造车

ach成 · 发表于 2015-8-12 10:06:31

药典编辑者里涉及的人员太多了，来自很多行业，从医的肯定是有的，而每个人考虑问题的出发点肯定会有不同，所以各自首先考虑的还是和自己行业相关利益方面的

zyhlongmarch · 发表于 2015-8-12 10:14:09

ach成发表于 2015-8-12 10:06
药典编辑者里涉及的人员太多了，来自很多行业，从医的肯定是有的，而每个人考虑问题的出发点肯定会有不同， ...

关键倒霉的是企业。关于诺氟沙星胶囊这个品种，在2010版执行期间，因为溶出度不合格而导致处罚的企业实在太多了。其原因就在于那根神奇的金属丝。这个品种是国家基本药物，随便在网上一搜，各个省所所出的不合格报告至少不下于50批次。现在这个金属丝又有了，也就意味着原来被金属丝所拴住的企业就冤枉了，就被错杀了。另一方面，就使用者而言，这样子放松后药效的影响毫无疑问是明显的。再一方面，关于药物本身体外的溶出曲线一致又如何能够做到。国家的体外溶出一致评价又如何自圆其说？还有，与原研厂家如何比对？呵呵，想想也是醉了。结论就是——各方都有买单的义务。这与“金”“山”银花之争有何区别呢

Sword · 发表于 2015-8-12 10:24:24

Enjoy 发表于 2015-8-12 09:59
本身就在药典的框架之内讨论
你想不要药典，随你。

我问你的问你你又回答不出来，这叫讨论？

hongwei2000 · 发表于 2015-8-12 16:56:08

缠与不缠不一样
丝粗与丝细不一样
缠得多了与缠得少了不一样
药典委咋就不能明确了呢
要知道溶出度不只是合格了就行
还个东西叫做一致性呢

salihamijiqi · 发表于 2015-8-12 22:16:56

zyhlongmarch 发表于 2015-8-12 10:14
关键倒霉的是企业。关于诺氟沙星胶囊这个品种，在2010版执行期间，因为溶出度不合格而导致处罚的企业实在 ...

时代在发展，社会在进步，很多东西不是永远对或者永远错的，就像宁泽涛的“宁”，现在就读做二声了，以前还是四声呢。所以，诺氟沙星以前不合格的企业也没啥冤枉的。加入新版药典有关物质项某个杂质控制严格了，你还能说之前有些质量不好的企业就占便宜了？

Sword · 发表于 2015-8-12 22:18:44

salihamijiqi 发表于 2015-8-12 22:16
时代在发展，社会在进步，很多东西不是永远对或者永远错的，就像宁泽涛的“宁”，现在就读做二声了，以前 ...

您是文科生吧。。。

salihamijiqi · 发表于 2015-8-13 09:31:27

Sword 发表于 2015-8-12 22:18
您是文科生吧。。。

没有啊，正经学药的。我说的不对吗，都是在同一标准下，有啥冤不冤的，别人都能合格你为啥不能合格，根本也谈不上错杀

pontifex · 发表于 2015-8-13 10:41:47

salihamijiqi 发表于 2015-8-13 09:31
没有啊，正经学药的。我说的不对吗，都是在同一标准下，有啥冤不冤的，别人都能合格你为啥不能合格，根本 ...

赞同。都说自己的药等同或优于原研药，为毛同样检测有些行有些不行呢？是不是说明一致性研究结果有问题呢

ach成 · 发表于 2015-8-13 11:17:39

只能说每一代人以及每一个人的思想永远都会有差异，所以才有了现在的结果。有些事情本身没有对错，只是在当时的社会背景下谁的思想占据了主导地位，谁就是胜利者

Whats · 发表于 2015-8-13 16:28:43

药典也要与时俱进啊。

李沉思 · 发表于 2015-8-13 20:20:35

人性化考量，铬不超标就可以了

Sword · 发表于 2015-8-13 20:50:43

salihamijiqi 发表于 2015-8-13 09:31
没有啊，正经学药的。我说的不对吗，都是在同一标准下，有啥冤不冤的，别人都能合格你为啥不能合格，根本 ...

您说的和很对，呵呵呵呵

枫子 · 发表于 2015-8-15 10:58:38

zyhlongmarch 发表于 2015-8-12 10:00
药典应该是一件非常严肃的事情啊

与国际接轨，持续改进

空灵 · 发表于 2015-8-15 15:48:28

这5年生产的胶囊，检定不合格的都销毁了吗？

liushuangyue999 · 发表于 2015-8-15 16:56:43

是的，药典确实是应当很规范，但是有时这种情况真是难以避免的，如果出现这种情况，药典委员会应当设置一个机构来负责修订药典中不科学的一些标准，及时公布勘误。不能因为这样的问题让企业来埋单，合格与不合格是和检验操作规程密切相关的。既然修订了，那就是应当认为以前的不太合理。

关于2015版药典溶出度测定法想想也是醉了

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