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本帖最后由 gufusheng 于 2015-8-19 11:27 编辑
第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
第一百三十五条对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
（七）重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 （十三）返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 （十八）回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
二、自己理解 重新加工的定义好理解，就是采用不同的生产工艺进行再加工，GMP中明确规定不能重新加工。
返工和回收有点不好理解：
区别1返工对象是不符合质量标准中间产品、产品；回收对象是符合质量标准的产品。
区别2返工是在同一批之内进行返工；回收是前批产品在下一批下一工序进行生产。
三、疑惑
1.下面是2010年版GMP疑难问题解答中的两个问题及解答 ♦问題232:可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？
答：“不符合粒径的颗粒”的再利用不属于“回收”，“回收”系针对合格产品的处理。该情况属于“返工”或“重新加工”，按照2010年版GMP“制剂不得重新加工”的规定，如果该情况属于“返工”单纯的风险评估是不够的，可能需要进行额外的检验、稳定性考察、验证等工作来证明该“返工”不影响产品的质量. ♦问題235:中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？如该产品已生产多年，留样观察结果一直稳定，是否可以省去稳定性考察环节？有故期又该如何确定？
答：可以按回收处理。如有足够的稳定性考察数据支持，不再需要每批都做稳定性考察。有效期按30%的细粉和粉头的生产日期定。 对于问题232的解答我个人是同意的，但是对于问题235，“每批约有30%的细粉和粉头”这应该是不符合质量标准的（粒度），怎么可以按回收处理呢？
2.颗粒剂，槽混+摇摆+沸腾床的制粒方式，一批分几亚批生产，每一亚批中产生的尾料（细粉和粗头）重新粉碎加入下一亚批中制粒，最后一亚批尾料销毁。请问这样的生产方式符合GMP要求吗？这是属于返工吗？如果是要怎样做风险评估？ | 
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发表于 2015-8-19 11:26:14
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，因为每批都有细粉和头子一批向下一批混合。
楼主