冻干机呼吸器完整性

lmp · 发表于 2015-8-19 17:19:22

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用于冻干压塞后补气的滤芯需要没批进行完整性检查吗？补气采集的风是B+A

pw1967 · 发表于 2015-8-19 19:59:24

冻干压塞后补气采集的空气必须是A级的，压塞后补气滤芯需要每批进行完整性检查。否则怎么证明补气采集的空气是无菌过滤的。

云笑风 · 发表于 2015-8-19 20:07:22

需要每批做！

klanfang · 发表于 2015-8-19 21:24:08

我们以前没做，想想很不妥。

jiangboren4758 · 发表于 2015-8-20 06:42:17

每批做

snowheavyfly · 发表于 2015-8-20 08:04:48

pw1967 发表于 2015-8-19 19:59
冻干压塞后补气采集的空气必须是A级的，压塞后补气滤芯需要每批进行完整性检查。否则怎么证明补气采集的空气 ...

压塞后补气，瓶内是负压，只要不是掺气完成冻干的，呼吸器不需要每批都做完整性吧，是否可以这样理解

yangjz123456 · 发表于 2015-8-20 08:25:25

楼主说的其实就是冻干机破真空复压的空气吧
现在装的是一个呼吸器，属于气体过滤器，不需要每批产品生产都去做完整性吧，应属于GMP里说的定期检测的范畴

附录一原文：第四十二条进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。

现在发现很多的做法都过头了，就像自净传递窗的自净时间到底多少合适，我相信大多数说10-20分钟范围，其实有没有想过自净的目的、原理、结果和换气次数的关系，考虑之后也许就不是人云亦云啦

porsche1921 · 发表于 2015-8-20 08:32:54

没必要每批做，只是定期做如果发现不合格，上次合格之后的产品全都。。。。。。。

porsche1921 · 发表于 2015-8-20 08:32:56

没必要每批做，只是定期做如果发现不合格，上次合格之后的产品全都。。。。。。。

river66 · 发表于 2015-8-20 08:36:14

应该每批都进行做，这个算是关键点

clement07 · 发表于 2015-8-20 08:56:24

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我的乐趣 · 发表于 2015-8-20 09:06:26

做了会更好

pw1967 · 发表于 2015-8-20 20:58:26

非最终灭菌的注射剂，冻干机破真空复压的空气的过滤器，应该每批都进行做,冻干品在没有轧塞前不是完全密封。
附录一：第四十二条进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。

六五一 · 发表于 2015-8-22 16:19:11

pw1967 发表于 2015-8-20 20:58
非最终灭菌的注射剂，冻干机破真空复压的空气的过滤器，应该每批都进行做,冻干品在没有轧塞前不是完全密封。 ...

说的是每批做，附录是定期

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:01:08

谢谢分享。

[无菌粉针] 冻干机呼吸器完整性

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