新版药典可否提前执行

将唐君 · 发表于 2015-8-25 08:26:59

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2015年版中国药典已经拿到手，经过新旧药典的比对，有些品种在内容上没有实质性的变化，仅涉及引用标准来源的版本变化，是否可以修订文件提前执行？

将唐君 · 发表于 2015-8-25 09:17:28

个人认为，药典规定的执行日期应该是允许的最晚执行日期，如果有条件，应该是允许提前执行新标准的。

空灵 · 发表于 2015-8-25 08:34:35

规定不容更改

大呆子 · 发表于 2015-8-25 08:38:14

没有生效，提前执行只能是参考，没有法律效力

天睦 · 发表于 2015-8-25 08:43:07

修订你的文件就行啦，执行日期到药典生效日期同一天就行啦
你的文件修订按照正常要求不得还有个培训啥的，如果加上考试不得搞个把月啊

hongwei2000 · 发表于 2015-8-25 08:47:19

可以
如果不可以
有些制剂企业就不用活了
因为有些杂质旧标准很宽松
你要等生效才有新API可用
制剂企业可能就没有API可以用于生产了

hywq29 · 发表于 2015-8-25 08:59:47

更严的标准为什么不能提早执行？

冰雨儿168 · 发表于 2015-8-25 09:10:58

修订的文件的生效日期就是药典的生效日期吧，早了不行晚了也不行吧

cgc717 · 发表于 2015-8-25 09:32:46

大呆子发表于 2015-8-25 08:38
没有生效，提前执行只能是参考，没有法律效力

同意您的观点！

幸福萍萍 · 发表于 2015-8-25 09:34:49

将唐君发表于 2015-8-25 09:17
个人认为，药典规定的执行日期应该是允许的最晚执行日期，如果有条件，应该是允许提前执行新标准的。

同意你的观点。

syhorchid · 发表于 2015-8-25 09:36:46

可以内部试执行

霰雪泪90 · 发表于 2015-8-25 11:24:01

那比方说我们现在启动纯化水验证，周期一年，那检验标准时按10版药典还是15版呢？

质管-小伟 · 发表于 2015-8-25 11:31:31

个人感觉，这就类似法律于某日生效一样；在12月1日生效前，我们执行，只能是参考（如果更严格还好，加入标准较之前反而降低，那就涉及违法了~~）；具体依据仍为10版药典；
药典生效日期，才是可以依据15版药典判定检验结果的日期；在这期间，应该是依据10版药典进行检测和判定结果，同时，进行15版药典的修订和分析方法摸索；日常检测过程，可以两者同时进行，依据10版药典进行结果判定~~

质管-小伟 · 发表于 2015-8-25 11:32:34

霰雪泪90 发表于 2015-8-25 11:24
那比方说我们现在启动纯化水验证，周期一年，那检验标准时按10版药典还是15版呢？

是不是应该，12月1日前执行10版标准，12月1日之后执行15版药典？

霰雪泪90 · 发表于 2015-8-25 11:44:49

质管-小伟发表于 2015-8-25 11:32
是不是应该，12月1日前执行10版标准，12月1日之后执行15版药典？

一份验证报告同一检验项目两个检验标准？？？

质管-小伟 · 发表于 2015-8-25 11:47:41

霰雪泪90 发表于 2015-8-25 11:44
一份验证报告同一检验项目两个检验标准？？？

一个标准；12月1日前是10版的标准；12月1日后是15版药典的标准；

将唐君 · 发表于 2015-8-25 12:16:54

有这个可能，11月20日启动了年度验证，12月18日才完成全部的验证日程，就有可能12月1日之前使用10版标准，之后使用15版标准，那合法，但显然不合理。

普药生产 · 发表于 2015-8-25 12:50:53

生产上你得容许库房把包材消耗掉吧？说明书重新定稿，印刷那不得时间啊 ~~想按那个做的没人拦你，不过你那也是自己底下做，你得考虑别人的感受，你准备好了就要提前》？

ziyiwoaini · 发表于 2015-8-25 12:53:00

hongwei2000 发表于 2015-8-25 08:47
可以
如果不可以
有些制剂企业就不用活了

不可以提前执行，但可以提前准备，做些研究性工作，不可以作为产品放行的标准

hj0451 · 发表于 2015-9-2 13:38:52

霰雪泪90 发表于 2015-8-25 11:24
那比方说我们现在启动纯化水验证，周期一年，那检验标准时按10版药典还是15版呢？

应该按照开始执行验证的时候的标准，比如现在做验证，应该就是10版的

[药典/标准文件] 新版药典可否提前执行

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