国内变更申报流程

Trevor · 发表于 2015-9-1 14:14:01

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目前部门安排我一项国内注册的变更申报（之前只做过国外的变更申报），对于变更申报的流程不是很清楚，想在此问一下广大的蒲友，国内的变更申报是一个怎么样的流程呀；需要准备什么材料等等。

ARRON1013 · 发表于 2015-9-1 14:30:22

看你具体变更什么？

大呆子 · 发表于 2015-9-1 14:31:27

嗯，参照28号令附件4，具体要看你变更什么？

Trevor · 发表于 2015-9-1 16:43:19

大呆子发表于 2015-9-1 14:31
嗯，参照28号令附件4，具体要看你变更什么？

变更工艺和质量标准；你说的这些个文件都能找到，而且手上也有；只是想了解一下初略的流程，特别是做过类似工作的经验之谈就更好了。文件是细节嘛，而且就我所知，国内的注册文件和实际好像还是略有出入的。

我想我可以 · 发表于 2015-9-1 16:43:36

具体变更什么就申报变更，再申请GMP认证。

大呆子 · 发表于 2015-9-1 17:06:36

Trevor 发表于 2015-9-1 16:43
变更工艺和质量标准；你说的这些个文件都能找到，而且手上也有；只是想了解一下初略的流程，特别是做过类 ...

只做过变更原料供应商的（省局批准，国家局备案），供你参考：

做好相关研究，报送资料到省局，省局受理大厅进行形式检查，符合要求后，发受理通知，并发注册检验通知书，凭通知书送一批样品到省所进行注册检验，检验完成后，省所将报告单送往省局

Trevor · 发表于 2015-9-4 08:59:27

大呆子发表于 2015-9-1 17:06
只做过变更原料供应商的（省局批准，国家局备案），供你参考：

做好相关研究，报送资料到省局 ...

谢谢你提供的信息。

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