ISPE Make Public Recommendations on FDA Quality Metrics Guidance

ISPE · 发表于 2015-9-1 17:40:16

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8月24日，FDA在美国召开公开会议，讨论质量量度定义、收集、解读方式（特别是横向比较）等问题。ISPE在此次会议上向大家呈现了关于质量量度指南草案的意见。

7月28日，FDA公开发布了质量量度指南草案，希望利用质量量度帮助FDA制定基于风险的药厂检查计划，以及其它合规检查的政策实践；强化FDA预测、预防药品短缺的能力；激励药业采用前沿、创新的质量管理体系。ISPE向会员征集了关于该草案的意见，经过审查与整理，在此次大会上与大家分享相关内容。

感谢所有提供建议或意见的会员们！

访问：http://www.ispe.org/quality-metrics-initiative/public-recommendations-meeting-slides.pdf，浏览草案详细意见。

syhorchid · 发表于 2015-9-1 17:59:08

谢谢分享

syhorchid · 发表于 2015-9-1 18:00:17

了解一下FDA的公开会议

mily · 发表于 2015-9-1 19:19:26

质量量度。。。

XQW · 发表于 2015-9-1 19:27:17

激励药业采用前沿、创新的质量管理体系。

胜利者 · 发表于 2015-9-2 20:51:28

谢谢分享

jianhua5144 · 发表于 2015-9-28 15:11:00

quality metrics 我一直翻译成质量矩阵，原来是质量量度

[PharmLink] ISPE Make Public Recommendations on FDA Quality Metrics Guidance

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