药理实验样品必须一批吗？

dragonsz

可以一批还是几批

freespace

以毒理学为例：
药物重复给药毒性试验技术指导原则

（一）受试物
中药、天然药物：受试物应采用能充分代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。应采用工艺路线及关键工艺参数确定后的工艺制备，一般应为中试或中试以上规模的样品，否则应有充分的理由。应注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件、有效期及配制方法等，并提供质量检验报告。由于中药的特殊性，建议现用现配，否则应提供数据支持配制后受试物的质量稳定性及均匀性。当给药时间较长时，应考察配制后体积是否存在随放置时间延长而膨胀造成终浓度不准的因素。如果由于给药容量或给药方法限制，可采用原料药进行试验。试验中所用溶媒和/或辅料应标明名称、标准、批号、有效期、规格及生产单位。
化学药物：受试物应采用工艺相对稳定、纯度和杂质含量能反映临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。受试物应注明名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件、有效期及配制方法等，并提供质量检验报告。试验中所用溶媒和/或辅料应标明名称、标准、批号、有效期、规格和生产单位等，并符合试验要求。
在药物研发的过程中，若受试物的工艺发生可能影响其安全性的变化，应进行相应的安全性试验。
化学药物试验过程中应进行受试物样品分析，并提供样品分析报告。成分基本清楚的中药、天然药物也应进行受试物样品分析。

周跃华, 朱家谷.浅谈中药新药药理毒理研究用样品的质量控制。

在中药新药的药理毒理研究过程中应关注不同试验用样品质量的均一性,以准确反映新药临床前的安全性、有效性,为临床试验提供参考。

个人认为只要样品能充分代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品即可。如中试样品，如采用不同批次样品，需要证明其质量均一性。
只是个人浅见，未必正确，需要大家指正。

四叶花

看是做什么样试验，一般是一批中试样品；三批当然也行，还是跟试验单位具体确定

dragonsz

谢谢各位大侠！

hongwei2000

freespace 发表于 2015-9-3 11:57
以毒理学为例：
药物重复给药毒性试验技术指导原则
周跃华, 朱家谷.浅谈中药新药药理毒理研究用样品的质 ...

难怪我们国家没有一类新药呢
I期临床时都没有上市处方
拿什么与上市药品一致的工艺来制备药理试验样品

freespace

hongwei2000 发表于 2015-9-7 14:52
难怪我们国家没有一类新药呢
I期临床时都没有上市处方
拿什么与上市药品一致的工艺来制备药理试验样品

受试物应采用工艺相对稳定、纯度和杂质含量能反映临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。

工艺能反映临床试验拟用样品质量和安全性的样品即可。

草胞

我们毒理的委托单位说可以是几批，但是批次也不要太多，而且最好单独的一个实验是一个批次。尤其长毒最好用一个批次