标准溶液和对照品贮备液稳定性考察结果判定标准

yanglei · 发表于 2015-9-8 14:05:45

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各位老师好：我想请问一下关于标准溶液和对照品贮备液的稳定性考察结果的判定标准，在国内外有没有什么可以参考的。或者是应该企业进行风险评估，自行制定标准？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-8 14:06:40

case by case
合理的
不可能有通用标准的

北重楼 · 发表于 2015-9-8 14:20:33

自己定标准，这个没有什么行业规则的，但是含量（纯度）应该是必须考虑的

yanglei · 发表于 2015-9-8 14:28:13

hongwei2000 发表于 2015-9-8 14:06
case by case
合理的
不可能有通用标准的

好的，谢谢。我是想找找看有没有像2015年药典分析方法指导原则中准确度、重复性合格的明确标准。这样就更有说服力，并且也省去每次做风险评估的麻烦

hongwei2000 · 发表于 2015-9-8 14:29:36

yanglei 发表于 2015-9-8 14:28
好的，谢谢。我是想找找看有没有像2015年药典分析方法指导原则中准确度、重复性合格的明确标准。这样就更 ...

那个指南本身就有问题

yanglei · 发表于 2015-9-8 14:31:14

北重楼发表于 2015-9-8 14:20
自己定标准，这个没有什么行业规则的，但是含量（纯度）应该是必须考虑的

好的，谢谢。您能具体说说含量（纯度）怎么考虑到标准的制定中吗？

★风★ · 发表于 2015-9-8 15:17:13

百度一下有这方面的验证资料。

[药典/标准文件] 标准溶液和对照品贮备液稳定性考察结果判定标准