验证批次物料的放行

杨艳红 · 发表于 2015-9-8 15:54:04

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验证未完成，成品可以放行吗？是否要等到验证报告完成后再放行

赵旭锋 · 发表于 2015-9-8 17:54:37

几种情况
1. 再验证产品，可以放行
2. 首次验证，等验证结束，再说放行的事情
3. 同步验证，这个本来就是特殊情况下的验证，可以放行
4. 持续工艺确认产品，这个本来就是正常生产，正常放心就是。
楼主自己分一下类，决定是否放行。

Enjoy · 发表于 2015-9-8 15:55:44

放行意味着可销售……

mily · 发表于 2015-9-8 16:02:45

验证都没完成，不可能放行的

huapeilin · 发表于 2015-9-8 16:13:26

验证报告必须签批之后才能销售

杨艳红 · 发表于 2015-9-8 16:43:31

huapeilin 发表于 2015-9-8 16:13
验证报告必须签批之后才能销售

如果只是工艺再验证，也要等报告完成才放行吗？

liming122208 · 发表于 2015-9-8 16:43:55

GMP附录：确认与验证中提到同步验证适用的情形，如果采用同步验证，可视验证情况逐批放行。

小富即安 · 发表于 2015-9-8 16:54:21

报告签发以后才可以放行

dlandwhy · 发表于 2015-9-8 17:06:41

风险评估放行

冷血无情 · 发表于 2015-9-8 17:10:39

新产品，通常不可以，但是如果是某些特殊药品，可以在取得相关证明之后进行销售，如果只是再验证，卖去吧，没多少人傻呵呵的等着验证报告出来再卖，虽然就算等也就是1个月或者20来天的事儿，但是没有意义

北重楼 · 发表于 2015-9-8 18:25:38

蜗牛98 发表于 2015-9-8 17:54
几种情况
1. 再验证产品，可以放行
2. 首次验证，等验证结束，再说放行的事情

回答的很全面，如果是变更申请的再验证就得等变更关闭后才能放行的，如果只是定期再验证（无任何变更）就可以放行，放行前如果能做个评估就更好（不是风行评估）

赵旭锋 · 发表于 2015-9-8 19:24:25

北重楼发表于 2015-9-8 18:25
回答的很全面，如果是变更申请的再验证就得等变更关闭后才能放行的，如果只是定期再验证（无任何变更）就 ...

变更以后的验证那个不是再验证
根据变更对质量产品质量的影响，如果是影响产品质量的变更需要进行验证，这个验证，根据实际情况决定验证产品是否放行。
比如辅料的变更，原料的变更，估计只要加大取样，重点关注稳定性及质量，产品还是可以被放行的。

lawlypeng · 发表于 2015-10-29 11:22:53

蜗牛98 发表于 2015-9-8 17:54
几种情况
1. 再验证产品，可以放行
2. 首次验证，等验证结束，再说放行的事情

验证结果出来了并且满足方案的设定标准，验证试验通过，说明此方法可以用来进行该产品的检测。

shmilymg · 发表于 2015-11-15 00:42:42

涉及到可以放行的验证，我们一般都验证报告归档，再做个风险评估

13585121431 · 发表于 2015-11-15 09:37:09

新批下来的药品都没多少销售，一年还不一定生产一批呢，这样也等验证结束？那也不用卖了，不卖更别再生产了。核查时不都有三批验证才给批吗？

13585121431 · 发表于 2015-11-15 09:39:21

不是产品生命周期吗？核查时工艺验证也应该算吧？

[确认&验证] 验证批次物料的放行