新版药典未收载品种的检验方法要不要更新呢？

靜婼屾嗏 · 发表于 2015-9-11 14:38:14

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我公司产品狂犬病疫苗，未收载进2015年版药典，那么执行标准还应该是2010年版药典。
但有个问题，原质量标准或检验SOP检验方法，均依照2010年版附录（如无菌检查（依法检查（《中国药典》2010年版三部附录ⅫA），应符合规定。））
2015年药典无菌检查（通则1101）有修订。
那么，我们的检验SOP或质量标准是不是也应该修订？检验项目还依照旧版药典，检验方法依据新版药典呢？

靜婼屾嗏 · 发表于 2015-9-11 14:40:10

我公司产品狂犬病疫苗，未收载进2015年版药典，那么执行标准还应该是2010年版药典。
但有个问题，原质量标准或检验SOP检验方法，均依照2010年版附录（如无菌检查（依法检查（《中国药典》2010年版三部附录ⅫA），应符合规定。））
2015年药典无菌检查（通则1101）有修订。
那么，我们的检验SOP或质量标准是不是也应该修订？检验项目还依照旧版药典，检验方法依据新版药典呢？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-11 15:19:24

通则必须修改为2015

gufusheng · 发表于 2015-9-11 15:56:53

楼主建议你看看《国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）》上面说的很清楚的
“凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。”

xtwyzxy · 发表于 2015-9-11 16:16:12

对的，支持楼上意见，你得先把药典仔细读一遍，再问问题。尤其是凡例、通则之类

wgt-王 · 发表于 2015-9-11 16:17:52

还是应该修订为好！

静夜思雨 · 发表于 2015-9-11 16:39:03

通用要求需符合新版药典。

qingtsx · 发表于 2015-9-11 17:03:44

肯定要更新了，你的无菌等通用方法要按新版药典执行了

qiangzeming · 发表于 2016-2-2 08:31:52

肯定要更新

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新版药典未收载品种的检验方法需要更新吗？

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