向各位同行请教，你们的超声波洗瓶机和隧道烘箱需要做清洁验证吗？

shifeng2012 · 发表于 2015-9-11 15:04:01

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各位同行，向你们请教一下，你们的超声波洗瓶机和隧道烘箱需要做清洁验证吗？

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-9-11 15:19:08

请问你想问的是对设备的清洁性能验证还是使用后对设备本身的清洁方法的验证？

湖北康源 · 发表于 2015-9-11 15:39:44

这两个清洁验证还真没做过

shifeng2012 · 发表于 2015-9-11 15:42:32

yuxinyay@163.co 发表于 2015-9-11 15:19
请问你想问的是对设备的清洁性能验证还是使用后对设备本身的清洁方法的验证？

清洁方法

shifeng2012 · 发表于 2015-9-11 15:43:58

湖北康源发表于 2015-9-11 15:39
这两个清洁验证还真没做过

做7、8年验证了，我也没做过，所以来请教。

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-9-11 15:48:30

不与产品直接接触，不做清洁验证

幻影 · 发表于 2015-9-11 15:59:50

就看能不能把瓶洗干净，检瓶子可见异物、不溶性微粒；设备有清洁方法，不做清洁验证。

swylove1987 · 发表于 2015-9-11 16:04:53

从来没做过这方面的清洁验证，不直接跟产品接触，也不涉及到活性成分残留

xylei · 发表于 2015-9-11 16:06:40

没做过这个验证……

shifeng2012 · 发表于 2015-9-11 16:06:47

yuxinyay@163.co 发表于 2015-9-11 15:48
不与产品直接接触，不做清洁验证

我也是这么认为的，领导要求做。

shifeng2012 · 发表于 2015-9-11 16:07:29

幻影发表于 2015-9-11 15:59
就看能不能把瓶洗干净，检瓶子可见异物、不溶性微粒；设备有清洁方法，不做清洁验证。

这个已经做了，但领导要求做这个。无法呀

shifeng2012 · 发表于 2015-9-11 16:08:01

swylove1987 发表于 2015-9-11 16:04
从来没做过这方面的清洁验证，不直接跟产品接触，也不涉及到活性成分残留

我也是怎么想的，但领导不这么想

swylove1987 · 发表于 2015-9-11 16:11:24

shifeng2012 发表于 2015-9-11 16:08
我也是怎么想的，但领导不这么想

他嘴大听他的，考察下清洁后设备表面是否有可见污渍，玻璃碎屑，看看你们有没有什么特殊要求，都加到方案里面

zaigong · 发表于 2015-9-11 16:15:08

设备本身不需要做清洁验证，但需设备清洁SOP

zaigong · 发表于 2015-9-11 16:16:03

与药品直接接触的器物需要做清洁验证

陈大 · 发表于 2015-9-11 16:23:19

zaigong 发表于 2015-9-11 16:16
与药品直接接触的器物需要做清洁验证

分不分洁净级别？低级别也要做？是评估对产品的影响吗？

shifeng2012 · 发表于 2015-9-11 16:24:41

陈大发表于 2015-9-11 16:23
分不分洁净级别？低级别也要做？是评估对产品的影响吗？

不是，是领导说要做。我个人主张不做。

zaigong · 发表于 2015-9-11 16:31:00

清洁验证防止污染与交叉污染。
低级别药物残留对下一产品造成影响就是要做清洁验证
这跟洁净级别没有关系

陈大 · 发表于 2015-9-11 16:33:17

陈大发表于 2015-9-11 16:23
分不分洁净级别？低级别也要做？是评估对产品的影响吗？

既然领导说了要做，那就没办法了。。。想想你的工资吧。。。

qingtsx · 发表于 2015-9-11 16:59:54

超声波清洗机要做清洗挑战验证，隧道烘箱我们没有做清洁验证，做的细菌内毒素挑战实验

[确认&验证] 向各位同行请教，你们的超声波洗瓶机和隧道烘箱需要做清洁验证吗？