化药复方制剂混合均一性验证

海纳百川369 · 发表于 2015-9-12 11:46:13

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我公司生产复方氨酚那敏颗粒，该产品是复方制剂，质量标准检测3种主要成分的含量测定，该产品在工艺验证混合均一性时就迷茫了，是提出一种成分取若干点检测含量混合均一性，还是3种成分都提出取若干个点检测含量混合均一性。测3种成分的含量是不是太劳师动众了，请各位蒲友各抒己见，是测一种还是测3种。

冷血无情 · 发表于 2015-9-12 12:02:25

不是劳师动众，如何证明一种均匀了其他三种就均匀了呢？成品检验你就检一种么？这个含量合格就能代表其他两个含量也合格？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-12 12:31:31

小规格的都应该考虑

wgt-王 · 发表于 2015-9-12 14:52:48

马来酸氯苯那敏含量最小，最小的合格了，其它也应该合格！！

XQW · 发表于 2015-9-12 16:18:10

要证明其它也合格

北重楼 · 发表于 2015-9-12 18:42:47

选择含量最小的那个做混合均匀性就可以了

普药生产 · 发表于 2015-9-13 10:06:29

一般选择规格最少的那个作为主要验证点去考察，当然全部做，很好！！！这里面有个概率问题。

hongwei2000 · 发表于 2015-9-15 16:15:50

wgt-王发表于 2015-9-12 14:52
马来酸氯苯那敏含量最小，最小的合格了，其它也应该合格！！

不一定
与物料属性有关

小金库 · 发表于 2023-5-7 18:28:41

谢谢分享。

[颗粒剂] 化药复方制剂混合均一性验证