关于阿莫西林胶囊中间体含量的问题

天之骄子。 · 发表于 2015-9-14 13:31:09

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阿莫西林胶囊中间体含量连续几批走低，用的都是同一个供应商的原粉，为什么会出现这种情况，都有什么可能影响的因素，请各位老师帮忙解答。

hongwei2000 · 发表于 2015-9-14 13:33:39

从你生产、取样和检验上找

gabfghy990205 · 发表于 2015-9-14 13:56:47

先去查查一下化验室，看看对照品是不是有问题，检查取样时否存在问题，最后查总混的操作过程

yangjin7309 · 发表于 2015-9-14 14:08:57

进行偏差程序处理，试着用加大待包装产品取样点与数量验证中间产品含量比对。。。。。。

北重楼 · 发表于 2015-9-14 15:07:47

这种应该算是OOT了，按程序发起调查吧，从化验室开始到取样到车间总混再到物料

亡灵J. · 发表于 2015-9-14 15:30:14

会不会是原粉本身含量的差异

天之骄子。 · 发表于 2015-9-14 19:11:28

hongwei2000 发表于 2015-9-14 13:33
从你生产、取样和检验上找

生产过程，取样跟以前没什么区别，是不是化验室偏差呢？

天之骄子。 · 发表于 2015-9-14 19:12:10

gabfghy990205 发表于 2015-9-14 13:56
先去查查一下化验室，看看对照品是不是有问题，检查取样时否存在问题，最后查总混的操作过程

取样时一般会出现什么问题呢？

天之骄子。 · 发表于 2015-9-14 19:14:04

亡灵J. 发表于 2015-9-14 15:30
会不会是原粉本身含量的差异

这个怎么说，原粉检验报告没有问题，符合规定，有没有其他方面的可能呢？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-15 09:38:34

天之骄子。发表于 2015-9-14 19:11
生产过程，取样跟以前没什么区别，是不是化验室偏差呢？

啥叫没区别
调查之后再说
问题往往都发生在细节上

亡灵J. · 发表于 2015-9-15 16:36:39

不太了解抗生素类的药品但是做其他西药的时候有过
刚去查了标准含量要求在95%以上如果折干折纯投料那么就只能在化验方面找原因了
如果没有折干折纯是固定投料量那么和原粉的纯度和水分就有关系

小金库 · 发表于 2023-5-6 19:49:52

谢谢楼主大公无私分享！

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