治疗用生物制品临床试验用样品的生产问题

Sunny_guo

我公司是一个外资药厂，在美国正在进行临床试验（未批准上市），研发一个抗肿瘤生物制品，以后准备在中国生产、在中国销售，所以目前准备在国内申请进行临床试验。对生物制品进行临床试验的疑问：1、我公司是否可以利用美国研发基地的原液，委托国内药厂做成制剂，进行临床试验样品的制备？
2、如果以上不可行，那我公司建一个中试车间生产原液，可不可以委托其他具有GMP证书的车间生产制剂（冻干粉针）？

叶非

生物制品的生产是不允许进行委托生产的！所以，你们必须自己完成！

pontifex

依据目前的政策：
1、从种子到成品是一个完整的不可分割的报批工艺，不能在国外生产原液拿来做制剂。
2、临床样品在哪里做的，后面批准文号就落在哪里了，新药证书可以落在你们名下。

Sunny_guo

pontifex 发表于 2015-9-15 15:19
依据目前的政策：
1、从种子到成品是一个完整的不可分割的报批工艺，不能在国外生产原液拿来做制剂。
2、 ...

谢谢！请问关于上面两条回复，能帮忙指点一下法规出处吗？

pontifex

Sunny_guo 发表于 2015-9-15 15:39
谢谢！请问关于上面两条回复，能帮忙指点一下法规出处吗？

仔细研究一下药品注册管理办法吧。

Sunny_guo

uiofer 发表于 2015-9-15 15:03
生物制品的生产是不允许进行委托生产的！所以，你们必须自己完成！

你好，我查到的资料是：《药品委托生产监督管理规定》第三条        本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
《药品委托生产监督管理规定》第十二条 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。
这里是针对有批准文号的药品，我们现在是出于临床阶段，并不算是取得批准文号的药品啊。

hongwei2000

现在还没有MAH制度
所以无论是生物制品还是药品
只有挂靠
也就是以某个公司的名义注册
当然批件也就是人家的了
小心当加多宝第二

叶非

Sunny_guo 发表于 2015-9-15 15:54
你好，我查到的资料是：《药品委托生产监督管理规定》第三条        本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业( ...

个人认为，性质是一样的！因为现在就这个法规可以依据！

Sunny_guo

我咨询了CRO公司，他们说临床试验用的样品是可以委托生产的。

tingzai0116

申报临床研究阶段，也就是临床前药学和安评的样品可以委托生产，但是临床试验用的样品原则上应当在将来准备上市生产的地点生产，并且工艺不应与上市产品有太大差别，否则小心郭嘉菊说你生产地点变更了，让你做对比研究，搞不好临床研究都要重新做，就玩出火了……