连续生产清场批次验证

制药技术 · 发表于 2015-9-16 15:30:03

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如题，各位大侠，请教下连续生产同一个品种同一个规格的清场验证如何来做？可连续生产多少批次后需大清场？如有模板烦请提供，不胜感激

制药技术 · 发表于 2015-9-16 15:31:55

需要验证哪些项目？可接受标准如何制定？

zjfychzhp1998 · 发表于 2015-9-16 15:56:56

连续生产多少批次后进行大清场：要分生产品种的剂型、是24小时连续生产还是只有白班生产或白班中班两班生产、以及生产环境的温湿度情况来定。

山顶洞人 · 发表于 2015-9-16 16:20:39

问的粗略，便回的简单，通常一周内无碍。

中科院潜水院士 · 发表于 2015-9-16 17:04:30

清场验证这是个新概念么

普药生产 · 发表于 2015-9-17 08:01:34

有无上批产品及相关记录！

冷血无情 · 发表于 2015-9-17 08:10:34

基本确定你是看了新版附录问的这个问题，基本这个问题国内做的不多，基本真实做就是失败的。我们没做，只是文件规定了，严格来说的确是漏洞

DY11027 · 发表于 2015-9-17 08:10:56

涉及多批才做一次清场的验证，可变因素太多了，感觉还是得每批完了取样分析，然后做成趋势图，根据发展趋势确定你规定大清场周期时的趋势，然后分析是否在可接受风险的置信区间内。如99.97%。

制药技术 · 发表于 2015-9-17 08:35:13

普药生产发表于 2015-9-17 08:01
有无上批产品及相关记录！

有的因为是连续生产同一规格品种

制药技术 · 发表于 2015-9-17 08:39:58

DY11027 发表于 2015-9-17 08:10
涉及多批才做一次清场的验证，可变因素太多了，感觉还是得每批完了取样分析，然后做成趋势图，根据发展趋势 ...

这个貌似不错。。。。可以借鉴下

zgy7209 · 发表于 2015-9-17 08:44:25

严格意义上讲，应该是清洁验证，要根据文件的规定，按照SOP要求进行验证，至于大小清场，可以设定周期、验证标准确定。

制药技术 · 发表于 2015-9-17 08:51:15

zgy7209 发表于 2015-9-17 08:44
严格意义上讲，应该是清洁验证，要根据文件的规定，按照SOP要求进行验证，至于大小清场，可以设定周期、验 ...

我的问题就是这个大小清场周期，验证标准如何制定

普药生产 · 发表于 2015-9-17 11:12:57

制药技术发表于 2015-9-17 08:35
有的因为是连续生产同一规格品种

一个批号的，当然等这个生产结束啊~~如果生产周期过长，公司应该有文件规定多久必须进行清洁的

制药技术 · 发表于 2015-9-17 14:24:25

普药生产发表于 2015-9-17 11:12
一个批号的，当然等这个生产结束啊~~如果生产周期过长，公司应该有文件规定多久必须进行清洁的

是同一规格的品种，不同批次之间连续生产的清场。分大清场小清场，我想验证的是小清场多少批次之后必须大清场

zgy7209 · 发表于 2015-9-23 08:40:46

标准依据根据风险评估，以现有的法定标准设定标准基础，确定你的周期。

hongwei2000 · 发表于 2015-9-23 09:54:37

见我的QMS那回事之四

[验证管理] 连续生产清场批次验证