若供应商原料药设备变更，是否对应的制剂也需要进行工艺验证

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-9-19 14:28:19

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如题，是否可以通过对比原料药供应商变更设备后原料药质量标准是否发生变化，以及最近使用新旧设备生产的各3批原料药理化性质对比（晶型、粒径、含量、杂质状况、稳定性，从而风险评估其不需要进行工艺验证。（当然前提是对比结果没有差异）

北重楼 · 发表于 2015-9-19 16:28:48

这个应该不用，只要供应商证明他的工艺还是原来一样稳定，未影响到你的制剂，不用验证，除非是他的关键质量属性改变了才需要

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-9-21 08:29:52

北重楼发表于 2015-9-19 16:28
这个应该不用，只要供应商证明他的工艺还是原来一样稳定，未影响到你的制剂，不用验证，除非是他的关键质量 ...

谢谢，只要质量标准，理化性质不变就好办事吧。

小猴子@ · 发表于 2015-9-29 13:36:25

北重楼发表于 2015-9-19 16:28
这个应该不用，只要供应商证明他的工艺还是原来一样稳定，未影响到你的制剂，不用验证，除非是他的关键质量 ...

应该进行工艺验证的

wgt-王 · 发表于 2015-10-7 10:41:09

最好进行工艺验证，如果设备不是同类型的，原料的物量性质往往不一致！！！

wgt-王 · 发表于 2015-10-7 10:41:31

物理性质

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-10-8 08:10:17

wgt-王发表于 2015-10-7 10:41
最好进行工艺验证，如果设备不是同类型的，原料的物量性质往往不一致！！！

一般只要最后一步反应前不是都不要验证吗，变更设备会明显改变物料性质？

wgt-王 · 发表于 2015-10-8 14:47:26

道我_Ykdg8 发表于 2015-10-8 08:10
一般只要最后一步反应前不是都不要验证吗，变更设备会明显改变物料性质？

如烘箱干燥与双锥真空干燥所得物料的物理性质就不一样！！

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-10-8 16:22:45

wgt-王发表于 2015-10-8 14:47
如烘箱干燥与双锥真空干燥所得物料的物理性质就不一样！！

好的，谢谢你宝贵的经验，我会考虑到。

小金库 · 发表于 2023-5-7 18:31:03

学习借鉴

[片剂] 若供应商原料药设备变更，是否对应的制剂也需要进行工艺验证