清洁验证

山顶洞人 · 发表于 2015-9-21 12:37:31

咳咳，我总结一下，不要拍砖，我会报复的！
我觉得当下咋验证不重要，重要的是，出现了楼主所说的现象及生产经理的低级思维，这个对体系是很关键的影响。我们需要回归这个重点，教会楼主怎么反驳生产经理，并加深对此的理解，以赢得正确的修正方案并帮助他们改进！

山顶洞人 · 发表于 2015-9-21 12:40:09

我觉得当前很重要的是，居然出现了三遍比两遍高的现象，阿门，我们不该去指责验证方案的不合理，反而应该感谢有这样的方案让他们发现问题。

山顶洞人 · 发表于 2015-9-21 12:46:17

首先我们要回答的是，检验方法和取样差异的问题，有请各位答复！

凤尾竹瑄 · 发表于 2015-9-21 13:08:57

你这个清洁验证的取样方案是错误的，需要纠正。首先，你要把清洁验证的概念的搞清楚，它是对设备按照既定的清洁程序清洁后的效果能否满足生产工艺要求的验证，取样应该在你完全按照清洁程序清洁结束后，才回去取样啊。因此，你只需要在第三遍清洗结束后取样，做连续三批的清洁结束后取样的清洁效果比较分析，而不是连续三次的清洁效果。

LR556517 · 发表于 2015-9-21 13:28:57

LR556517 发表于 2015-9-21 11:09
做三个批次，每个批次各清洗三遍，然后每一遍都会取样，体现出清洗效果

生产经理为了证明越来越好

LR556517 · 发表于 2015-9-21 13:29:27

吾尔二思发表于 2015-9-21 11:38
本来是清洗至干净，可数据越来越大，不符合逻辑，领导不高兴了哈哈

呵呵，领导有点这个意思

小糖 · 发表于 2015-9-21 13:43:57

为什么要每遍取样呢，不是按清洁程序清洁完成后再取样吗？

北重楼 · 发表于 2015-9-21 13:54:28

你们搞的太复杂了，一批清洁完后取样检测就好，还分什么清洗几遍你们编造数据编的过来吗

LR556517 · 发表于 2015-9-21 13:58:20

北重楼发表于 2015-9-21 13:54
你们搞的太复杂了，一批清洁完后取样检测就好，还分什么清洗几遍你们编造数据编的过来吗

领导斟酌以后专门写了这样一个验证方案，为了表示真实性

北重楼 · 发表于 2015-9-21 14:02:35

LR556517 发表于 2015-9-21 13:58
领导斟酌以后专门写了这样一个验证方案，为了表示真实性

你们真做了，没发现异常吗

LR556517 · 发表于 2015-9-21 14:06:07

北重楼发表于 2015-9-21 14:02
你们真做了，没发现异常吗

确实做了，第一遍的检测结果显示90％的合格率，第二遍的结果全都合格。异常什么的真没注意

hongwei2000 · 发表于 2015-9-21 14:50:35

这种做法本身就有问题
记住
你是在做验证不是做清洁方法开发！
清洁验证检验方法本身的准确性就比较差
所以数据有偏离也是很正常的
尤其是在接近定量限和限度下限的结果

LR556517 · 发表于 2015-9-21 15:09:42

hongwei2000 发表于 2015-9-21 14:50
这种做法本身就有问题
记住
你是在做验证不是做清洁方法开发！

对于这个方法的问题能不能具体指导一下，怎么改正，这样的方法造成的后果？

swylove1987 · 发表于 2015-9-21 15:13:49

LR556517 发表于 2015-9-21 15:09
对于这个方法的问题能不能具体指导一下，怎么改正，这样的方法造成的后果？

1.清洁验证是按照既定的清洁方法进行清洗后进行验证，清洁开发可以用实验的方式摸寻相关参数，你所需要做的只是证明可靠性、重现性。
2.清洁验证用的什么检测方法，是否做过方法学验证

hongwei2000 · 发表于 2015-9-21 15:15:01

LR556517 发表于 2015-9-21 15:09
对于这个方法的问题能不能具体指导一下，怎么改正，这样的方法造成的后果？

如果是清洁方法的开发
你们的做法是可以接受的
通过这种方法最终确定你们清洁方法
再用相应的清洁方法做CV
做CV时只需要对清洁后的设备进行一次取样
出现超标时进行调查
也要让你们领导知道检验不是算术
让他抓十把大米
数数粒数是不是一样的就知道了
更何况在如此低浓度下
检测数据的重现性比抓大米要差多了

LR556517 · 发表于 2015-9-21 16:06:59

hongwei2000 发表于 2015-9-21 15:15
如果是清洁方法的开发
你们的做法是可以接受的
通过这种方法最终确定你们清洁方法

哦，明白了。谢谢

药窕淑女 · 发表于 2015-9-21 17:16:29

hongwei2000 发表于 2015-9-21 15:15
如果是清洁方法的开发
你们的做法是可以接受的
通过这种方法最终确定你们清洁方法

同意宏伟老师

centrel · 发表于 2015-9-21 17:52:50

连续洗三遍不够，应该洗十遍

hongyu · 发表于 2015-9-21 19:03:43

主要是清洁的效果

[方法验证及确认] 清洁验证

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